南京南，“器”不凡

轉(zhuǎn)自：揚(yáng)子晚報(bào)

七年前，南京南部的這座“國(guó)際慢城”，在高淳區(qū)的決策版圖上落下一顆棋子——以7.78平方公里的空間載體，謀劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)。七年后，這里已集聚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)201家，取得各類產(chǎn)品備案與注冊(cè)證超700張，企業(yè)營(yíng)收穩(wěn)步向百億級(jí)“俱樂(lè)部”邁進(jìn)。如果說(shuō)2019年江蘇省藥監(jiān)局與高淳區(qū)政府的攜手共建是第一聲發(fā)令槍，那么2026年的今天，南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正以全速奔跑的姿態(tài)，在“北藥南械”的產(chǎn)業(yè)格局中扛起“南械”之旗。

專業(yè)平臺(tái)架橋，創(chuàng)新種子落地開(kāi)花

對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的“關(guān)鍵一躍”，往往最難。而園區(qū)給出的答案是一張“全生命周期服務(wù)網(wǎng)”——以省藥監(jiān)局審評(píng)核查高淳工作站、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高淳檢驗(yàn)室為重點(diǎn)的“一站一室八中心”公共服務(wù)平臺(tái)，功能覆蓋審評(píng)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、人員培訓(xùn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，為產(chǎn)品上市提速30%以上。2026年初，該平臺(tái)成功納入市級(jí)科技公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)庫(kù)，服務(wù)能力獲市級(jí)權(quán)威認(rèn)可。針對(duì)園區(qū)多家中小型醫(yī)療器械企業(yè)反映產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高的問(wèn)題，園區(qū)對(duì)接江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所爭(zhēng)取支持，將“綠色送檢通道”納入行動(dòng)清單，讓企業(yè)在“家門口”完成檢驗(yàn)，有效降低了研發(fā)成本。省藥監(jiān)局審評(píng)老師定期上門指導(dǎo)園區(qū)企業(yè)，將審評(píng)核查的專業(yè)力量進(jìn)一步向企業(yè)一線延伸，也為園區(qū)企業(yè)提供了強(qiáng)勁動(dòng)力。

服務(wù)不是掛在墻上的口號(hào)，而是落到實(shí)處的陪伴。2021年，淳朿醫(yī)療入駐園區(qū)時(shí)，團(tuán)隊(duì)核心只有幾名研發(fā)人員，手握的是一枚不足指甲蓋大小的角度引導(dǎo)芯片藍(lán)圖。傳統(tǒng)穿刺手術(shù)很大程度上依賴醫(yī)生的“手感”和經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)生往往要憑經(jīng)驗(yàn)“盲穿”，角度難把控。而這枚自主研發(fā)的芯片被集成在一次性穿刺針中，配合系統(tǒng)軟件，能在電腦屏幕上實(shí)時(shí)顯示穿刺角度和方位數(shù)據(jù)，將手術(shù)從“經(jīng)驗(yàn)依賴”推向“數(shù)據(jù)導(dǎo)航”。然而，創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)之路并不平坦。在產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中，園區(qū)打造的“陪伴式”服務(wù)讓產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的“關(guān)鍵一躍”大大提速。最終，這款“一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針”成功獲批江蘇省二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證，成為全國(guó)首個(gè)植入角度引導(dǎo)芯片的穿刺針，也是高淳第二個(gè)創(chuàng)新類醫(yī)療器械產(chǎn)品。五年間，淳朿醫(yī)療拿下了40多項(xiàng)國(guó)家專利，與多家三甲醫(yī)院深度合作。從一枚芯片到一張注冊(cè)證，從一名創(chuàng)業(yè)者到一家創(chuàng)新企業(yè)，園區(qū)用服務(wù)陪伴企業(yè)走過(guò)了最難的路。

產(chǎn)需對(duì)接貫通，經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)雙向奔赴

有產(chǎn)品賣不出，是初創(chuàng)企業(yè)面臨的共性難題。園區(qū)建立“生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品庫(kù)”與“經(jīng)營(yíng)企業(yè)渠道庫(kù)”，依托與貝登醫(yī)療共建的B2B數(shù)字化平臺(tái)，定期舉辦產(chǎn)銷對(duì)接會(huì)、產(chǎn)品推介沙龍，推動(dòng)供需信息精準(zhǔn)匹配。園區(qū)20種產(chǎn)品納入《南京市醫(yī)保支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品清單》，已在全市近40家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)用推廣效果顯著。近年來(lái)園區(qū)舉辦多場(chǎng)醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接等，邀請(qǐng)省內(nèi)外各大醫(yī)院的醫(yī)工專家，與園區(qū)企業(yè)進(jìn)行深入探討和交流，臨床應(yīng)用與創(chuàng)新研發(fā)資源匹配，助力產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化、上市應(yīng)用。

與此同時(shí)，一批深耕高淳多年的企業(yè)也在加速成長(zhǎng)。德文醫(yī)學(xué)自2020年落戶高淳以來(lái)，從最初的幾人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，成長(zhǎng)為如今擁有數(shù)百人專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售矩陣的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。六年間，企業(yè)在園區(qū)迅速成長(zhǎng)，累計(jì)取得國(guó)家專利超100項(xiàng)，獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證20余張，其中7張為高壁壘三類注冊(cè)證，核心產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE、美國(guó)FDA等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證，發(fā)展為國(guó)內(nèi)消融領(lǐng)域銷量前三，在眾多三甲醫(yī)院應(yīng)用于臨床診療。

開(kāi)放視野揚(yáng)帆，出海征程風(fēng)正勁

如果說(shuō)內(nèi)銷是扎根本土的基礎(chǔ)，那么出海就是打開(kāi)增長(zhǎng)空間的翅膀。2025年以來(lái)，園區(qū)企業(yè)出海步伐明顯加快。園區(qū)有效整合資源，通過(guò)舉辦出海研討會(huì)、“破冰出海”培訓(xùn)、出海主題沙龍等10多場(chǎng)活動(dòng)，為企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際賽道提供思路與解決方案。瑞德醫(yī)療自主研發(fā)的口腔CBCT設(shè)備，通過(guò)AI低劑量算法實(shí)現(xiàn)低輻射高清成像，產(chǎn)品已銷往菲律賓、柬埔寨、哈薩克斯坦等多個(gè)國(guó)家，2026年海外訂單大增，預(yù)計(jì)全年銷售額突破1.2億元。華驪醫(yī)療的真空負(fù)壓固定墊成功對(duì)接日本企業(yè)并通過(guò)產(chǎn)品測(cè)試，正積極開(kāi)拓新加坡、馬來(lái)西亞、韓國(guó)等市場(chǎng)。2025年，園區(qū)新增醫(yī)療器械出口企業(yè)10家，越來(lái)越多的企業(yè)實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外銷售雙軌推進(jìn)。

2019年至2025年，高淳區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)總營(yíng)收年均增長(zhǎng)超15%，2025年已經(jīng)突破90億元。展望“十五五”，園區(qū)定下新目標(biāo)：力爭(zhēng)集聚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)360家，培育出10億元級(jí)鏈主企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值突破120億元；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局更加優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)鏈更加完善，形成一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)和產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。從7.78平方公里的規(guī)劃藍(lán)圖到201家企業(yè)的扎堆集聚，從零起步到近百億規(guī)模，“南大門”的這片熱土，正以扎實(shí)的每一步，書寫著產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的嶄新篇章。

揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾?成沫

校對(duì) 王菲