安徽
近日,省藥品審評查驗中心在合肥舉辦全省醫療器械生產檢查員能力提升培訓班。
培訓班以新修訂《醫療器械生產質量管理規范》為核心內容，特邀起草組及宣講團專家授課，幫助檢查員深入理解規范條款要義，增強實際運用能力及對企服務指導水平。同時，結合醫療器械產品注冊現場核查和生產監督檢查要點及常見問題，通過典型案例剖析，進一步厘清檢查思路，提升檢查技能。
本次培訓是全省開展新修訂《醫療器械生產質量管理規范》宣貫系列活動之一。省藥品審評查驗中心前期已組織全省檢查員完成國家局線上相關培訓，并安排專職檢查員和骨干檢查員參加了國家局舉辦的新修訂《醫療器械生產質量管理規范》現場培訓，實現全省醫療器械生產檢查員首輪培訓全覆蓋。通過分層分類、線上線下結合的系統性培訓，全省檢查員隊伍的綜合素質與業務能力得到顯著提升，為新修訂《醫療器械生產質量管理規范》于今年11月1日在我省平穩有序落地提供堅實保障。
全省近兩年新遴選的60名醫療器械生產檢查員、部分檢查組組長及長三角檢查機構人員參加了本次線下培訓，其余省級醫療器械檢查員通過線上直播形式同步參訓。理論培訓后中心組織參訓人員對17家生產企業近40項檢查任務開展了融合檢查，以實戰演練鞏固學習成效。
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