FDA對中國GLP機構檢查清單及結果一覽（2000.10-2025.04）

美國1976年就頒布了關于GLP的法規草案，強制規定不符合此質量管理標準的藥物臨床前安全性研究資料將不被接受和評審。我國藥物GLP規范《藥物非臨床研究質量管理規范》（2號令）于2003年正式頒布，起步相較于美國GLP晚了很多。2009年之前，美國FDA沒有對中國GLP進行過審查。

從2000年10月至2025年4月，FDA共計審查了1422次，其中基本都是審查的美國本土機構，大概1344次，占比94.5%。截至2025年4月1日，FDA共計對17家不同的中國GLP機構（大陸14家，臺灣3家）進行了檢查，共計34次（大陸28次，臺灣6次）。有的單位被多次審查，比如昭衍新藥5次（北京3次、太倉2次）、益諾思3次（上海2次、南通1次）、康龍化成3次、藥明康德3次、蘇大衛生與環境技術研究所3次、臺灣Level Biotechnology公司3次、軍科院國家北京藥物安全評價研究中心2次、美迪西2次、臺灣Center of Toxicology and Preclinical Sciences公司2次。不過，蘇大衛生與環境技術研究所主要審查的是器械，不是藥物。

從2013年至2019年，國內每年都有GLP機構接受FDA審查。2020-2023年，由于眾所周知的原因，中國大陸的審查中斷了幾年（臺灣2023年有2家）。2024年恢復后，當年便有6家機構接受了FDA檢查，分別是協和建昊、西山中科、昭衍（北京）、美迪西、益諾思（南通）和臺灣Level Biotechnology，審查結果均是VAI。VAI什么意思呢？FDA檢查結果一般分為3類，OAI、NAI和VAI。OAI(Official Action Indicated)指官方行動指示，表明機構處于不可接受的合規狀態。檢查結束時，可能已向該機構出具FDA-483表或FDA-4056表。NAI(No Action Indicated)指無行動指示，表明機構處于可接受的合規狀態。通常情況下，檢查結束時不會向該機構出具FDA-483表或FDA-4056表。VAI(Voluntary Action Indicated)則指的是自愿行動指示，表明檢查發現了不合規的情況或做法，但監管機構認定該機構可自愿糾正其缺陷，且不會建議采取任何強制措施。通常，檢查結束時會向該機構出具FDA-483表或FDA-4056表。國內拿到NAI的很少，OAI的倒也不多，以VAI為主。VAI其實已經是比較理想的結果，畢竟雖有不合規，但不算嚴重，通?？梢哉暮笸ㄟ^。換句話說，一般不會影響企業申報的項目。

另外，檢查結果需要動態來看，比如蘇州衛生與環境技術研究所2011、2013、2016年的檢查結果分別是OAI、NAI、NAI，按理說體系算是比較完善，至少2016年是這樣的。結果2024年9月，該機構接到FDA警告信，披露了很多違背GLP的問題，包括原始記錄問題、試驗方案依從性問題、SOP制定問題、實驗人員培訓問題、質保部門履責問題、外來動物隔離問題等。所以，GLP體系如何，需要動態審視，不是一勞永逸的。當然，不只GLP如此，GMP、GCP等各種GxP也是類似情況，都需要長期維持高標準、嚴要求，時刻不能松懈。

FDA目前只披露至2025年4月1日的審查清單，實際上4月份以后，國內還有GLP機構應該也是通過了FDA現場檢查，比如天津天誠新藥（2025.05.19-2025.05.23），前身是原天津藥物研究院安評中心。

另外，強調一下，國內未經過FDA審查的GLP，并不代表完成的數據不能申報FDA。FDA不強制要求研究啟動前受試機構的GLP已經獲得FDA批準，但研究方案、SOP、實驗室資質等需在研究開始前符合《21 CFR Part58》的要求，否則后續數據可能被認定為無效。企業提交申報資料（如IND、NDA）后，FDA會對支持性非臨床研究數據進行追溯性檢查，確認數據的完整性和合規性，若不符合要求，可能拒絕受理申報。所以，有的國內GLP機構雖然尚未經過FDA檢查，但已有不少項目已經成功申報FDA，并獲準開展臨床研究，比如鼎泰、賽賦、有濟、天勤等。最近幾年國內新藥項目海外授權井噴式增長，中美雙報幾乎成了很多企業的必選項，更多機構被FDA檢查只是時間問題。

下表匯總了2009.07-2025.04期間FDA對國內GLP機構的檢查清單及結果。

CDER(Center for Evaluation and Research): 藥品審評中心

CDRH(Center for Devices and Radiological Health): 醫療器械與放射健康中心

HFP(Human Foods Program): 人類食品計劃

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