七部門聯(lián)合發(fā)文后，侵入式腦機(jī)三類證“取證窗口”來(lái)了嗎？

日前，工信部等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》將本就炙手可熱的腦機(jī)接口推上了熱度新高峰。其中，“對(duì)植入式腦機(jī)接口等重點(diǎn)產(chǎn)品加大注冊(cè)指導(dǎo)，給予優(yōu)先支持”更是振奮了侵入式腦機(jī)接口企業(yè)的心。因?yàn)椋刂聊壳埃覈?guó)尚未有一款侵入式腦機(jī)接口獲批三類證。

而在9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布我國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)——《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)文件的密集發(fā)布，更讓人感受到侵入式腦機(jī)接口從“技術(shù)探索”邁向“產(chǎn)業(yè)落地”的曙光。

在此背景之下，動(dòng)脈網(wǎng)特別以“七部門聯(lián)合發(fā)文后，侵入式腦機(jī)三類證‘取證窗口’來(lái)了嗎？”為主題，籌辦線上圓桌活動(dòng)。本場(chǎng)圓桌邀請(qǐng)到了微靈醫(yī)療創(chuàng)始人&董事長(zhǎng)李驍健、階梯醫(yī)療質(zhì)量注冊(cè)部總監(jiān)許玉林以及智冉醫(yī)療注冊(cè)部負(fù)責(zé)人邢慧三位嘉賓，圍繞標(biāo)準(zhǔn)落地對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的指導(dǎo)意義、國(guó)內(nèi)外審批差異、臨床驗(yàn)證難點(diǎn)等核心議題展開深度交流，從而進(jìn)一步厘清技術(shù)轉(zhuǎn)化與合規(guī)推進(jìn)的協(xié)同邏輯，為產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提供實(shí)踐參考。

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