京津冀聯盟止血材料類耗材聯動帶量開啟，這些問題值得關注

根據《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯合帶量采購工作實施方案》（京醫保辦發〔2023〕14號）等文件要求，推進京津冀醫用耗材聯合采購工作，經聯盟地區醫療保障部門研究決定，開展京津冀“3+N”聯盟止血材料類醫用耗材帶量聯動采購項目，由天津市醫藥采購中心承擔聯盟采購日常工作并負責具體實施。現就有關工作通知如下：

一、采購品種范圍

本項目采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的止血材料類醫用耗材，包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼為C1501開頭的止血紗布、止血粉、膠原海綿、明膠海綿、非織布、纖絲、膜、流體明膠、骨蠟、止血顆粒、平面狀止血材料、海綿、沸石類止血棉、活性止血海綿以及耳鼻喉使用止血產品。

聯盟地區有采購止血材料類醫用耗材需求的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。其他醫保定點社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。

三、采購周期

本次止血材料類醫用耗材帶量聯動采購周期為兩年，中選結果實際執行時間由聯盟各地區確定。到期后聯盟各地區可根據實際情況延長采購期限。

四、采購方式

本項目采購方式為帶量聯動、帶量談判、雙向選擇。即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平、綜合質量等因素，聯動全國各省（自治區、直轄市）帶量采購價格，對同采購品種的產品在全國各省級或省際聯盟帶量采購項目均未中選，或報價明顯高于同采購品種其他申報產品的開展價格談判，確保申報產品間保持合理價差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產品。

五、企業申報要求

（一）申報企業資格及相關要求

1.取得本次帶量聯動采購產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同），在產品質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面達到本次帶量聯動采購要求的企業均可參與申報。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業進行申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。

2.申報企業和醫療器械注冊人未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

3.申報企業和醫療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。

4.申報企業須在本次帶量聯動采購過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。

5.申報企業須明確供應區域，并承諾中選產品對應的所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。

6.申報企業如未在規定時間內完成相應操作的，無法參與后續環節。

7.帶量聯動采購工作依托“京津冀醫藥聯合采購平臺”（https://hc.tjmpc.cn:17055）進行，申報企業須按照“藥采CA證書受理形式公告”（http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html）要求，領取京津冀醫藥聯合采購數字證書。已領取數字證書的企業無需重復領取。

8.如境外醫療器械注冊人指定的申報企業與其國內設廠生產的醫療器械注冊人同時參與，則由該境外醫療器械注冊人指定的申報企業提交唯一報價。

（二）申報產品資格要求

1.申報產品屬于采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。

2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

六、工作流程

（一）產品信息公示

申報企業登錄“京津冀醫藥聯合采購平臺”，進入“止血材料類醫用耗材”—“產品信息公示”頁面，查看公示的產品信息。公示期內，企業對公示的內容存在異議的，通過平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現場遞交。公示期截止后，不再受理異議。

產品信息公示時間：2025年10月13日—10月20日17時。

（二）歷史價格填報及公示

1.歷史價格填報

申報企業進入“止血材料類醫用耗材”—“歷史價格確認”頁面，填報采購品種范圍內全部產品在各省級或省際聯盟帶量采購的中選價格、最小競價單位的中選價格，和全國各省級采購平臺最低掛網價格。

歷史價格填報時間：2025年10月22日—10月28日17時。

2.歷史價格公示

申報企業進入“止血材料類醫用耗材”—“歷史價格公示”頁面，查看采購品種范圍內全部產品中選價格、最小競價單位的中選價格和最低掛網價格。對公示的內容存在異議的，通過平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現場遞交。公示期截止后，不再受理異議。

歷史價格公示時間：2025年10月29日—10月31日17時。

歷史價格提交異議時間：2025年10月29日—10月31日17時。

（三）供應區域選擇

申報企業登錄平臺，查看參與本項目的聯盟省份，并選擇供應區域。供應區域選擇時間截止后不得再修改。

供應區域選擇時間：2025年10月15日—10月31日17時。

（四）需求量填報

采購主體登錄平臺，參考歷史采購量，填報未來一年的需求量，具體到產品。原則上將采購主體填報的全部需求量作為本次帶量聯動采購的需求量。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體書記、院長簽字并加蓋公章的授權承諾書。

需求量填報時間另行通知。

（五）供應價格構成

企業按照同采購品種最小競價單位填報價格，根據系數折算后乘以注冊證規格數確定供應價格。在計算供應價格時，保留兩位小數。原則上同采購品種同注冊證小規格數的供應價格不高于大規格數的供應價格。

供應價格=企業最小競價單位價格×注冊證規格數×系數

1.止血紗布、非織布、纖絲、膜和活性止血海綿等平面狀止血材料

（1）面積＜35cm2的規格價格=企業單平方厘米價格×規格面積×1.1，且不高于35cm2的價格；

（2）35cm2≤面積＜120cm2的規格價格=企業單平方厘米價格×規格面積×1，且不高于120cm2的價格；

（3）面積≥120cm2的規格價格=企業單平方厘米價格×規格面積×0.9。

2.止血粉

（1）重量＜1g的規格價格=企業單克價格×規格重量×1.05，且不高于1g的價格；

（2）1g≤重量＜3g的規格價格=企業單克價格×規格重量×1，且不高于3g的價格；

（3）3g≤重量＜5g的規格價格=企業單克價格×規格重量×0.95，且不高于5g的價格；

（4）重量≥5g的規格價格=企業單克價格×規格重量×0.9。

3.海綿（不包含明膠海綿、可降（溶）解耳鼻喉專用止血海綿）

（1）體積＜5cm3的規格價格=企業單立方厘米價格×規格體積×1.1，且不高于5cm3的價格；

（2）5cm3≤體積＜10cm3的規格價格=企業單立方厘米價格×規格體積×1.05，且不高于10cm3的價格；

（3）10cm3≤體積＜20cm3的規格價格=企業單立方厘米價格×規格體積×1，且不高于20cm3的價格；

（4）20cm3≤體積＜40cm3的規格價格=企業單立方厘米價格×規格體積×0.95，且不高于40cm3的價格；

（5）體積≥40cm3的規格價格=企業單立方厘米價格×規格體積×0.9。

4.骨蠟、止血顆粒、流體明膠、明膠海綿、沸石類止血棉、可降（溶）解耳鼻喉專用止血海綿、沸石類耳鼻喉止血棉系數為1。

（六）價格填報

申報企業結合需求量，按同采購品種的最小競價單位填報價格，以人民幣填報，單位為“元”，小數點后保留2位。報價含稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用。每一家企業同采購品種同注冊證最小競價單位報價應保持一致。

省級或省際聯盟帶量采購項目中選產品，最小競價單位價格原則上不得高于該企業在全國各省級或省際聯盟帶量采購的最小競價單位中選價格，及全國各省市掛網價格按本項目申報價格系數折算至最小競價單位的價格低值。

省級或省際聯盟帶量采購項目均未中選產品，填報價格原則上不得高于同采購品種各企業最小競價單位的最低中選價格中的最高價格，及該企業全國各省市掛網價格按本項目申報價格系數折算至最小競價單位的價格低值。

價格填報時間另行通知。

（七）價格談判

針對以下情況開展價格談判，談判成功的價格確定為供應價格，談判失敗的視為非中選產品。

1.對于同采購品種報價明顯高于其他企業的，采購中心將組織談判組與申報企業進行價格談判。談判規則原則上是根據同采購品種報價由低到高排序，累計需求量至總需求量90%以上的產品，或累計需求量至總需求量80%以上且需求量占比大于10%的產品。若報價不高于同采購品種累計需求量至總需求量80%的報價上浮半個標準差，不再談判。計算標準差時，剔除需求量占比不高于總需求量1%的最高、最低報價。

2.對于同采購品種全部申報產品在各省級或省際聯盟帶量采購項目均無中選價格的，將組織專家組參考掛網價格與申報企業進行價格談判。

3.對于同采購品種全部申報產品在各省級或省際聯盟帶量采購項目均無中選價格且獨家的，將組織專家組與申報企業根據企業合理預估量進行談判。參考同類產品市場情況，進行評估，判定預估量的合理性。每一年度續簽時，以上年實際采購量與預估量的比值（比值A）為基準，確定續簽供應價格下調比例。

（1）比值A≤110%，續簽供應價格不作調整。

（2）110%<比值A≤140%，續簽供應價格下調5%。

（3）140%<比值A≤170%，續簽供應價格下調10%。

（4）170%<比值A≤200%，續簽供應價格下調15%。

（5）比值A>200%，供應價格重新談判。

價格談判時間另行通知。

（八）雙向選擇，確定協議采購量

申報企業結合需求量和自身供應能力，進行供應意向確認。對于申報企業確認供應的選擇成功，拒絕供應的按非中選產品處理。拒絕的需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產品。如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配需求量的申報產品，申報企業繼續確認供應意向。采購主體可多輪次分配需求量，直至所有需求量完成雙向選擇。

（九）簽訂協議，執行網上采購

采購主體、中選企業、中選企業確定的配送企業按中選價格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫療保障部門要求，嚴格執行網上采購。屬地醫療保障部門要加強監管，對不按規定簽約、采購和使用中選產品的醫療機構，應在公立醫院績效考核、定點協議管理考核中予以懲戒。采購協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議。采購協議簽訂后，醫療機構不得提出采購協議之外的任何利益性要求。

七、采購要求

（一）采購周期內，采購主體應確保完成協議采購量，并優先使用中選產品。在此基礎上，采購主體可按所在地區醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的非中選產品。

（二）采購周期內，采購主體超出協議采購量的采購需求，中選企業仍須按中選價格供應，直至采購周期屆滿。

（三）醫療機構應嚴格履行合同要約，按要求完成各年度協議采購量。原則上采購周期內總采購量應不低于首年協議采購量的2倍。每年度協議采購量不低于同企業上年協議采購量；每年度總協議采購量不低于上年實際總采購量的90%。醫療機構因特殊原因下調采購量的，須提交書面說明材料，經省級醫保部門審核同意后調整。采購協議也可簽約至采購周期結束，同時在協議中明確每年采購量等相關內容。

（四）未填報需求量的醫療機構如有采購需求，須簽訂采購協議。填報需求量但未簽訂采購協議的醫療機構如有采購需求，須簽訂采購協議后按照協議采購。

（五）中選企業未申報的產品（含新獲批產品）及采購周期內境外企業中選后在國內設廠生產，并獲得醫療器械注冊證，視同中選企業的非中選產品。中選企業的非中選產品按不高于該企業同采購品種中選價格掛網的，且不高于其在其他省級或省際聯盟帶量采購價格和全國各省市掛網價格的，可視為中選產品。

（六）如未中選企業的產品按不高于同采購品種最高中選價掛網的，不視為非中選產品。在執行定點協議管理考核時，醫療機構采購該產品不計入非中選產品采購量。

（七）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。

（八）采購周期內，如涉及產品價格治理等須降價情形，中選企業須按相關政策調整后的價格供應，直至采購周期屆滿。

（九）采購周期內，如中選產品在其他省級或省際聯盟帶量采購及掛網交易中出現新低價格時，由中選企業在30日內主動申報，核實后按最新低價格執行價格聯動。如聯盟省份醫療機構實際采購價格比本次帶量采購中選價格低的，相應醫療機構可按照該省相關要求就低開展采購。

（十）聯盟地區醫療保障部門負責制定屬地中選結果執行及配套政策等。

（十一）如遇國家政策和聯盟集采政策調整，按新規定執行。

（十二）采購協議簽訂后，醫療機構可在同企業同采購品種協議總量不變的前提下，根據臨床需求，調整不同產品協議量。

八、采購協議履行及有關問題處理

（一）違規行為

申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”：

1.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。

2.申報品種不符合“申報產品資格”或涉嫌不如實提供申報材料。

3.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

4.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

5.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。中選企業經調查確認存在串通申報、協商報價等違背在申報材料中作出的承諾等行為的，取消中選資格并予以相應處罰。

6.以向醫療機構、采購中心行賄等手段牟取中選。

7.中選后放棄同一采購品種全部產品中選資格。

8.醫療機構發起簽訂采購協議后，企業在規定期限內不簽訂采購協議。

9.中選企業、配送企業未按法律法規及采購協議要求實行配送。

10.不履行中選產品或配套工具的供應承諾，影響到臨床使用。

11.中選產品或配套工具發生嚴重質量問題。

12.中選產品因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。

13.在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

14.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

15.中選企業未在規定時間內申報在其他省級或省際聯盟帶量采購更低的中選價格、掛網價格。

16.其他違反法律法規的行為。

（二）違規處理

1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。列入“違規名單”的，視情節輕重及客觀實際，可取消企業或品種自列入“違規名單”之日起2年內參與相應地區醫用耗材集中采購活動資格。

2.配送企業列入“違規名單”的，相應地區可取消該企業的醫用耗材集中采購配送資格，視情節輕重及客觀實際，可取消企業自列入“違規名單”之日起2年內相應地區醫用耗材集中采購配送資格。

（三）其他事項

1.中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、進口、經營和使用等情況，取消中選資格。

2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，相關地區與該企業協商后，由醫療機構從中選企業中自主選擇價格適宜的產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。

3.采購周期內，若中選產品的配送企業被列入“違規名單”，相應地區應及時處理，組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。

4.因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。

5.鼓勵相關企業在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業若涉及醫藥企業信用失信的，其失信自動修復時限可相應縮短。

6.簽訂購銷協議的相關當事人不得擅自變更、中止或終止協議。但是，采購周期內，因市場、技術等因素出現重大變化，繼續履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的，聯盟地區醫療保障部門可組織協議相關當事人協商變更、中止或終止協議。

7.中選企業應嚴格約束配送企業和代理商，向醫療機構主動提供中選產品。

九、聯系方式

辦公地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）

聯系電話：022-24538155 022-24538159

電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn

天津市醫藥采購中心

2025年10月11日

江蘇醫械圈評論

近日，京津冀聯盟開啟止血材料類耗材聯盟聯動帶量工作，從去年8月份填報歷史數據到今天已經過去一年時間，此次聯盟帶量涉及范圍廣泛，堪比止血材料類耗材小國采。就目前項目啟動通知來看有這些問題值得關注：

1、價格聯動，已經有省級或聯盟帶量耗材就是聯動價格，但也考驗廠家注冊證深度，新證還是有機會的；不同企業同類產品價格差過大如何控制也值得關注，靜候后期文件；

2、未帶量過這類產品，值得關注專家談判價格設定，應該機會比較大，經銷商值得關注，相關談判價格細則應該會報量后公布；

3、哪些省份屬于聯盟成員，15日后臺廠家供應區域可以明確，廠家銷售要提前行動起來，11月報量工作將全面啟動；

4、哪些產品值得關注，流體明膠、可吸收骨蠟、可降解海綿有望迎來風口，經銷商需要提前關注這些高單價且能起量的產品，做好報量準備；

止血材料類產品京津冀聯盟帶量后能否迎來爆發增長，再現國采人工骨的輝煌？最終可能還是那些高單價的全科或是專科每臺必用產品迎來巨大機會，提醒廠家和經銷商注意，此次雖然2年周期，各聯盟單位執行時間不一樣，同時也可以延期。對于經銷商來說選擇合適的產品線和品牌報量至關重要。對于聯盟區域內的經銷商來說其實就是打明牌。

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