百濟BCL2抑制劑獲FDA突破療法；百利天恒觸發2.5億美元里程碑付款

國產BCL2抑制劑大進擊。

10月13日，百濟神州宣布，FDA已授予BCL2抑制劑索托克拉突破性療法認定（BTD），用于治療復發或難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此外，FDA已接受百濟神州參加Orbis計劃的申請。在該計劃的框架下，抗腫瘤藥物可向參與的全球衛生管理部門同時遞交申請并接受審評。

百利天恒BD新動態。

10月12日，百利天恒發布公告，稱其與BMS合作的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3雙抗ADC）項目全球 II/III 期關鍵注冊臨床試驗 IZABRIGHT-Breast01已達成里程碑事件，正式觸發與BMS合作協議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。

在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /市場速遞

1）百利天恒觸發2.5億美元里程碑付款條件

10月12日，百利天恒發布公告，稱其與BMS合作的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3雙抗ADC）項目全球 II/III 期關鍵注冊臨床試驗 IZABRIGHT-Breast01已達成里程碑事件，正式觸發與BMS合作協議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。

/ 02 /醫藥動態

1）云頂新耀EVM14注射液獲臨床許可

10月13日，據CDE官網，云頂新耀EVM14注射液獲臨床許可，擬適用于鱗狀非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌患者的治療。

2）榮瑞醫藥OVV-01注射液獲臨床許可

10月13日，據CDE官網，擬適用于晚期軟組織肉瘤患者的治療。

3）惠善生物HS_SW01細胞注射液獲臨床許可

10月13日，據CDE官網，惠善生物HS_SW01細胞注射液獲臨床許可，擬開展治療系統性硬化癥的研究。

4）艾爾普再生HiCM388注射液獲臨床許可

10月13日，據CDE官網，艾爾普再生HiCM388注射液獲臨床許可，擬用于急性ST段抬高型心肌梗死經血管再通治療后的患者。

5）先為達埃諾格魯肽片獲臨床許可

10月13日，據CDE官網，先為達埃諾格魯肽片獲臨床許可，擬用于肥胖或超重合并至少一種體重相關合并癥人群的體重管理。

6）復旦張江奧貝膽酸片用于治療原發性膽汁性膽管炎藥品上市申請未獲批準

10月13日，復旦張江公告稱，用于治療原發性膽汁性膽管炎的奧貝膽酸片因不符合藥品注冊的有關要求，注冊申請未獲批準，該項目累計研發投入約1.25億元。

7）科倫博泰TROP2 ADC獲批二線治療EGFR突變NSCLC

10月11日，據NMPA官網，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870）的新適應癥申請已獲批準，用于治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

8）首款國產PDE4抑制劑獲批上市

10月11日，據NMPA官網，和美藥業的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑莫米司特（Hemay005）獲批上市。根據臨床試驗進展，推測此次獲批的適應癥為斑塊狀銀屑病。

9）百濟神州索托克拉獲FDA突破性療法認定

10月13日，百濟神州宣布，FDA已授予BCL2抑制劑索托克拉突破性療法認定（BTD），用于治療復發或難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百濟神州參加Orbis計劃的申請。在該計劃的框架下，抗腫瘤藥物可向參與的全球衛生管理部門同時遞交申請并接受審評。