藥明康德“M端王炸”，獲批上市！

澤布替尼之后，百濟神州“勢在必得”的潛力王炸，這款藥的商業化也將撬動合作伙伴藥明康德的M端放量。

全球第三、雙適應癥首家，開年獲批

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2026年新年伊始，中國血液腫瘤領域迎來重磅新藥。

1月5日，百濟神州自主研發的新一代BCL-2抑制劑索托克拉片（Sonrotoclax）正式獲批上市，用于治療既往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，以及既往接受過抗CD20治療和BTK抑制劑（BTKi）治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

這是全球第三款、國產第二款獲批上市的BCL-2抑制劑。第一款是艾伯維的維奈克拉（Venetoclax），第二款是去年獲批的亞盛醫藥的利沙托克拉（Lisaftoclax），前兩款均有獲批治療CLL/SLL，但同類藥物只有索托克拉全球首個獲批治療MCL一舉拿下雙適應癥據報道，在BTKi廣泛應用的當下，約30%-40% 的 MCL 患者會出現獲得性耐藥，而BCL2通路的異常激活是重要耐藥機制之一Sonrotoclax 通過直接靶向這一通路，為耐藥患者開辟了新的治療路徑。這款新藥同時直面R/R CLL/SLL和R/R MCL的治療難題，用確切的臨床數據證明了其價值。

利沙托克拉、索托克拉對外都定位為新一代BCL-2抑制劑：

2025年ASH大會上公布的結果顯示，在維奈克拉經治的急性髓系白血病/混合表型急性白血病（AML/MPAL）人群中，利沙托克拉聯合阿扎胞苷方案仍能帶來31.8%的ORR，CR率為22.7%。這一結果為攻克維奈克拉耐藥難題提供了研究基礎。

索托克拉方面，具有選擇性更高，半衰期更短的特點，使其比維奈克拉更安全，已直接開啟兩項頭對頭維奈克拉的全球III期臨床，有望快速在全球范圍內獲批，如果索托克拉能夠成功證明其優于維奈克拉，將有望在2037年預計規模超過126億美元的BCL-2抑制劑市場中占據重要份額，重塑血液腫瘤治療格局。

維奈克拉是全球首個上市的BCL-2抑制劑，2016年登陸美國，2024年全球銷售額同比增長12.9%至25.83億美元，2025年前三季度銷售額約20.82億美元（+8.0%）。

百濟神州的“勢在必得”，龍大合全藥業的M端“王炸”

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百濟神州在血液瘤領域打造了多元化產品矩陣，包括BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）、BCL2抑制劑索托克拉（Sonrotoclax，BGB-11417）、BTK降解劑BGB-16673、CD3/CD19雙抗倍利妥（貝林妥歐單抗）、新一代BCL2抑制劑BGB-21447和BG-71332（BTK抑制劑+BCL2抑制劑），構建起覆蓋靶向治療、聯合療法、耐藥性解決方案的多元化產品矩陣，從初治到復發/難治患者，從常見CLL/SLL、MCL到罕見Richter轉化、t（11;14）陽性多發性骨髓瘤等亞型，為不同疾病階段、不同亞型患者提供多元治療選擇。

業媒報道指出，從澤布替尼的市場領跑，到索托克拉的商業化沖刺，再到BGB-16673的耐藥突破，百濟神州在血液瘤治療領域已射出“三支利箭”，攻勢全面展開：一套覆蓋“初治一復發一難治”全病程、旨在解決耐藥困境的完整解決方案，將極大提升整體商業價值，也會成為矩陣中任一產品商業化放量的巨大助推。

對百濟神州來說，澤布替尼Brukinsa之后，對索托克拉也是“勢在必得”。外媒透露sonrotoclax索托克拉有望在明年年中在海外獲得加速批準且百濟神州還在探索將澤布替尼與索托克拉聯合用于治療CLL和SLL外媒報道也已改稱BeOne瑞士制藥公司前身是百濟神州（BeiGene），一家總部位于中國的制藥企業，去年更名為BeOne ，總部遷至瑞士。

對于接下來將與百濟神州展開競爭的亞盛醫藥來說，其在血液瘤領域也有王牌產品奧雷巴替尼這款藥也是“潛力王炸分子”，詳見蓋德視界歷史報道：
現在又添利沙托克拉這一利器，同樣也在走全球化路線，拓展多適應癥及聯合用藥治療。雖遇索托克拉這個強敵但業媒也認為BCL-2抑制劑具有較高彈性空間，全球才上市三款，后續追趕者距離上岸還有時間差，利沙托克拉占有一席之地并不難。

中國在研的BCL2抑制劑，醫藥魔方去年數據

值得關注的是，索托克拉、利沙托克拉原料藥商業化生產供應全部花落藥明康德旗下合全藥業，成為撬動其M端放量的“潛在王炸項目”。

制劑生產方面，索托克拉大概率百濟神州自產，因為澤布替尼也是原料藥委托合全藥業，制劑自產。而利沙托克拉制劑生產由江蘇宣泰藥業承接，前文提到的亞盛醫藥的另一王牌奧雷巴替尼原料藥也是與合全藥業合作，制劑歸宣泰藥業。

參考來源：

[1] 醫學界血液頻道

[2] 同寫意、CPHI制藥在線

[3] PharmaVoice

[4] 良醫前沿

[5] 蓋德視界歷史報道

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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