上海六院國家骨科醫(yī)學(xué)中心牽頭制定《鈣磷基生物陶瓷的臨床應(yīng)用規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)

2025年12月，由中國國際科技促進會批準(zhǔn)，上海市第六人民醫(yī)院國家骨科醫(yī)學(xué)中心范存義教授牽頭，聯(lián)合上海貝奧路生物材料有限公司等全國20余家頂尖院企共同起草的《鈣磷基生物陶瓷的臨床應(yīng)用規(guī)范》（T/CI 1364-2025）團體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布并實施。該標(biāo)準(zhǔn)由我院國家骨科醫(yī)學(xué)中心學(xué)科帶頭人范存義教授發(fā)起，依托上海骨科新材料與修復(fù)再生工程技術(shù)研究中心等產(chǎn)學(xué)研平臺，嚴(yán)格遵循GB/T 1.1-2020等國家標(biāo)準(zhǔn)制定準(zhǔn)則，歷經(jīng)立項論證、多輪起草會議、廣泛公開征求意見、專家評審等完備流程，并充分吸納多方反饋意見，以確保各項標(biāo)準(zhǔn)要求都有據(jù)可依。該標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)首個系統(tǒng)性規(guī)范鈣磷基生物陶瓷臨床應(yīng)用的技術(shù)文件，填補了我國骨缺損修復(fù)領(lǐng)域長期存在的“應(yīng)用指南”空白，標(biāo)志著我國骨缺損臨床治療向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化邁出的重要一步，有望為鈣磷基生物陶瓷的臨床應(yīng)用提供標(biāo)準(zhǔn)范式。

我國每年由于創(chuàng)傷、腫瘤、感染等骨病造成的骨缺損患者達600余萬，其中2/3需進行重建治療，而且伴隨人口老齡化，骨折發(fā)病率與日俱增，導(dǎo)致臨床植骨需求不斷攀升。鈣磷基生物陶瓷（如HA、β-TCP及其雙相陶瓷）作為天然骨的主要無機成分，因其優(yōu)異的生物相容性、骨傳導(dǎo)性等，已成為人工骨材料的絕對主力，占據(jù)35%以上的骨材料市場份額。然而，生物陶瓷產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢測上雖有嚴(yán)格要求，但在臨床實踐中如何用、何時用、用多少及如何組合應(yīng)用等方面，始終缺乏統(tǒng)一、明確的應(yīng)用規(guī)范。尤其在感染、腫瘤等復(fù)雜病理環(huán)境或大段骨缺損等場景下，應(yīng)用不當(dāng)易導(dǎo)致療效不佳、并發(fā)癥增多，給社會造成沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。本標(biāo)準(zhǔn)圍繞這一關(guān)鍵科學(xué)問題，首次系統(tǒng)提出了從診斷評估、適應(yīng)證把控、植骨方法、并發(fā)癥處理到療效評估的全流程臨床規(guī)范，旨在提升生物陶瓷的臨床療效，為骨科專病損傷修復(fù)提供更加精準(zhǔn)的治療方案。

作為制定該標(biāo)準(zhǔn)的牽頭方，范存義教授團隊歷經(jīng)20余年的研究與轉(zhuǎn)化，在科技部重點研發(fā)計劃（2項）、國自然杰青/優(yōu)青/重點項目（2項）等支持下，獲國家發(fā)明專利授權(quán)近40項、國際專利授權(quán)3項、實用新型專利授權(quán)10余項，相關(guān)成果載入國家標(biāo)準(zhǔn)、指南和專家共識3項，寫入國內(nèi)外教科書和專著8部，并以第一完成人獲2020年國家科技進步二等獎，2022年上海市技術(shù)發(fā)明一等獎等。課題組領(lǐng)銜制定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4項，獲國家三類醫(yī)療器械注冊證2張，形成552個型號產(chǎn)品，被列入國家重點新產(chǎn)品3項，相關(guān)產(chǎn)品市場占有率超20%。

《鈣磷基生物陶瓷的臨床應(yīng)用規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施，是上海六院國家骨科醫(yī)學(xué)中心推動骨科治療標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化發(fā)展的又一重要成果，將為臨床醫(yī)生提供規(guī)范化的操作指導(dǎo)，實現(xiàn)縮短治療周期、提高臨床療效、節(jié)約治療成本，最終有效提升我國臨床骨修復(fù)的整體水平，為廣大骨缺損患者謀求福祉，助力“健康中國2030”建設(shè)！

來源：上海市第六人民醫(yī)院

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