跨境電商零售進口保健食品：“雙軌制”的食品安全標準及合規建議

一、跨境電商零售進口保健食品的主要監管制度

食品安全直接影響人民群眾身體健康和生命安全，一直是國家監管的重點，《食品安全法》對進口食品的事前企業和商品準入、事中通關監管、事后銷售監督作出明確規定，一般貿易進口的食品、食品添加劑、食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準，境外生產企業必須事先向中國海關總署申請注冊，高風險食品，如肉類、乳品等，還需實施嚴格的“官方推薦注冊”，必須獲得出口國（地區）主管當局的檢查報告和推薦函。

而商務部、發展改革委、財政部、海關總署、稅務總局、市場監管總局《關于完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》（商財發〔2018〕486號，以下簡稱486號文）和《關于跨境電子商務零售進出口商品有關監管事宜的公告》（海關總署公告〔2018〕194號，以下簡稱194號公告）確定的跨境電商零售進口食品安全標準，則是原產地的食品安全標準，其境外生產企業無需事先在海關總署注冊，使用的新食品原材料亦無需經過國務院衛生行政部門的審查。

表1：一般貿易進口食品與跨境電商零售進口食品的的主要監管要求對比

預包裝的保健食品不僅本身需符合食品安全國家標準，其命名、標簽、其添加的原材料如泛酸、肌醇、輔酶Q10等，還需符合特定的標準和規定，如《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品命名指南》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）》《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718-2025）等。

二、雙重標準帶來的監管與合規風險

486號文雖明確“對跨境電商零售商品按照個人自用進境物品監管，不執行有關商品首次進口許可批件、注冊或備案要求”，同時又要求“海關對跨境電商零售進口商品實施質量安全風險監測、建立跨境電商零售進口商品重大質量安全風險應急處理機制”“責令相關企業對不合格或存在質量安全問題的商品采取風險消減措施，對尚未銷售的按貨物實施監管，并依法追究相關經營主體責任”。要求市場監管部門“加大跨境電商零售進口商品召回監管力度，督促跨境電商企業和跨境電商平臺消除已銷售商品安全隱患，依法實施召回”。

進行質量安全風險監測、明確是否存在質量安全問題等，均需要有明確的質量安全標準，在適用原產地標準的情況下，主管部門如何確定監管標準和權限，存在較多爭議。如頻繁引發熱議的NMN食品、膠囊食品（如DHA藻油膠囊等），能不能進、海關應不應該管、管到什么程度等，是長期困擾監管部門和相關企業的問題。兩種制度的差異，帶來多重監管與合規風險。

（一）溯源難帶來的逃避我國食品安全標準問題

雖然《食品安全法》明確規定，進口的保健食品應當是出口國（地區）主管部門準許上市銷售的產品，但該條是否適用跨境電商零售進口保健品存在理解爭議，且因跨境電商零售進口保健品并不要求驗核境外的生產許可證件，也沒有源頭審核追溯，實踐中溯源極其困難。商品的真實產地、生產工藝、質量控制體系幾乎完全依賴于供應商的自我聲明和平臺的審核。

這催生了“出口轉內銷”式的造假產業鏈，國內企業生產的不符合我國食品安全標準的產品，通過境外“鍍金”（注冊空殼公司、購買商標并貼牌）后，再以跨境電子商務零售進口身份回流國內，繞開我國《食品安全法》的嚴格監管。個別對海關監管規定更了解的企業與原產地規則結合，將境內生產的原材料，在境外進行封裝、分包等，利用加工增值比例等獲取境外原產資格，再以跨境電商零售進口的形式進入國內。

（二）標準差異帶來的“不合規食品”合法準入問題

跨境電商食品符合原產國（地區）標準即可準入，這導致部分含有未獲中國批準的新食品原料（如NMN、麥角硫因等）等產品的涌入。這些成分在原產國（地區）可能作為膳食補充劑合法，但在中國尚未通過安全性評估。此類商品可能在形成消費熱點和輿情后，被監管部門以存在質量安全問題等為由采取應急處置（如原產于澳大利亞、美國、德國等地的含NMN保健品被禁止通過跨境電商渠道銷售），跨境電商經營企業游走在標準差異的模糊地帶，面臨政策突變帶來的庫存和業務歸零風險。

此外，部分含藥物成分的功能性食品因跨境電商零售進口不強制要求貼中文標簽，不強制檢驗，以普通保健食品銷售給消費者，在消費者出現健康安全問題進行投訴后，亦有可能被監管部門關注并進行下架、召回等，如含淫羊藿成分的保健食品等。

（三）保健食品功能宣傳問題

根據《食品安全法》相關規定，保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。

跨境電商零售進口食品作為“個人自用物品”入境，不強制貼中文標簽，消費者僅憑網頁翻譯和商家宣傳了解產品信息。商家在宣傳中是否需要遵守《食品安全法》的前述規定，同樣存在理解爭議。實踐中，商家虛標營養成分、進行不實宣傳、添加禁用藥物（如西布曲明）等情況常見報端。

三、企業合規發展建議

2025年3月13日中共中央辦公廳國務院辦公廳發布《關于進一步強化食品安全全鏈條監管的意見》，要求“完善跨境電商零售進口食品監管制度。商務部要會同海關總署、市場監管總局建立跨境電商零售進口食品負面清單，將明令暫停進口的疫區食品以及因出現重大質量安全風險啟動應急處置的食品等列入負面清單并實時調整。海關要根據市場監管部門需要，按規定提供跨境電商企業、平臺及境內服務商等相關信息，及時開展食品安全風險信息交流。市場監管總局、商務部等部門要進一步明確跨境電商零售進口食品召回責任。市場監管部門要加大召回監管力度，督促相關責任方及時召回。”

近期海關、市場監督部門的多次執法也表明，跨境電商零售進口保健食品的監管要求持續增強，對跨境電商零售進口的監管要求已從“便利為主”轉為“便利與安全并重”，甚至是“安全為主”，企業需擯棄依賴政策漏洞的粗放型發展模式，對標《食品安全法》對保健食品的管理要求，嚴格合規，向追求“建立長期品牌信任”發展。

（一）強化主體責任，主動建立質量安全風險防控機制

根據486號文的要求，主動建立從境外采購、進境申報、國內銷售與售后全流程的質量安全風險防控機制。

1.在境外采購環節：需注意獲取產品在境外上市的許可證明、生產工藝、成分含量備案證明、審核境外供應商保健食品生產、經營資質等。對經營的產品在境內外存在監管標準差異的，需要既符合原產國（地區）的標準要求，又不屬于我國明令禁止進口的范圍。如含大麻的食品、從疫區進口的食品等，不能通過跨境電子商務零售進口。對原材料來源于中國的保健品，需綜合考量加工地和中國的原產地標準，判定產品在加工地是否已構成實質性改變，能否獲得當地原產資格，對根據對應原產地規則產品原產地仍應認定為“中國”的，需符合中國的食品安全標準。

需特別注意的是，即使是適用原產地的食品安全標準，在涉及到具體成分含量的測定時，中國的監管部門使用的檢測方法亦是中國的標準，如下表的簡要總結。企業在無法確定采購的保健食品中相關成分是否符合標準時，可對照對應測定標準或在第三方檢測結構進行檢測明確。

表2.預包裝保健食品相關國家標準簡表

2.在進境通關環節：需注意對貿易方式和特殊監管要求的限制，如對含列入《進出口野生動植物種商品目錄》成分的產品，如含西洋參的保健品，需參照一般貿易進口先辦理《中華人民共和國瀕危物種進出口管理辦公室非<進出口野生動植物種商品目錄>物種證明》再向海關申報。對高風險品類如用于嬰幼兒的保健食品等，可自主送檢，主動對應合規要求。

3.在銷售與售后環節：需注意如實陳述產品的成分含量、功能效果等，主動履行對消費者的提醒、告知義務，如告知“產品符合原產地食品安全標準要求，但其含量標準要求可能與我國食品安全標準存在差異”等。對保健品的原始標簽或說明書存在夸大功效、疾病預防、治療等我國《食品安全法》明令禁止出現的內容時，在產品中文介紹頁面添加提醒，如“功效及治療效果為原文翻譯，未經過我國藥監部門驗核，請消費者根據實際情況選用等”，避免不實宣傳。對因產品質量等問題被監管部門要求召回的保健品進行銷毀或退運，避免改換包裝或名稱等再次上架的違法行為。

（二）建立動態合規機制，進行前瞻性布局

食品安全問題是全世界政府部門共同關注的重點，各國的食品監管法律法規、成分含量標準等均是動態調整的，跨境電子商務零售進口保健品需實時關注各國制度變化和最新監管動向（如美國食藥監局的最新GRAS認證、歐盟的新型食品清單等），并據此進行前瞻性布局，對產品來源和供應鏈進行風險評估預案和替代產品來源準備，避免將業務押注于單一來源、高政策風險的產品。

同時，密切關注我國“負面清單”動態及成分監管風向，如當前被重點監控的艾蒿、麥角硫因、白絨水龍骨提取物、β-煙酰胺單核苷酸（NMN）等12種成分。對存在原產地區域限制的產品，如含NMN的產品，及時尋找其他在準入范圍的替代來源區域；同時對可能被納入全面禁止范圍或是按照一般貿易進行監管的，及時降低庫存、尋找其他功效相似但未被重點監管的替代品。

四、理解、順應政策變化，合規致遠

跨境電商零售進口食用保健品的監管“雙軌制”，是特定發展階段中效率與安全權衡的產物。隨著市場規模的擴大和安全風險問題的凸顯，政策收緊是必然趨勢，監管部門對新食用保健品原料、新型配方等的關注和監管將會更密集，最終的平衡點將是在守住食品安全底線的前提下，最大限度地促進貿易創新與發展。只有主動適應這一趨勢，在合規框架內尋求創新的企業，才能在這條看似“捷徑”實則“險徑”的賽道上，行穩致遠。

本文作者：上海蘭迪（深圳）律師事務所 海關與財稅團隊 廖佳