上海
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)近日公示顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，適應癥為HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
公開資料顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)在中國獲批治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。本次該產(chǎn)品針對新適應癥擬納入突破性治療品種，意味著其臨床應用有望拓展至一線治療。
HER2基因突變是NSCLC中的關鍵致癌驅動因素，多見于腺癌，約占總體NSCLC的2%-4%。傳統(tǒng)治療方案如單克隆抗體和泛HER酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）的療效有限。目前HER2突變NSCLC的一線治療以鉑類化療和免疫治療為主，后續(xù)治療選擇有限。新型治療策略如ADCs，成為了研究的熱點。
瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子以及全新一代拓撲異構酶Ⅰ抑制劑瑞澤替康（SHR169265）作為有效載荷組合而成。其載荷SHR169265具有更強的細胞毒性和更高的透膜性，顯著增強了對靶細胞的殺傷作用和旁觀者殺傷效應。此外，在該藥物的載荷（與連接子結合附近）創(chuàng)新性地引入了手性環(huán)丙基設計，提高了穩(wěn)定性并防止載荷過早釋放。瑞康曲妥珠單抗的藥物-抗體比（DAR）為6，這一設計有助于實現(xiàn)藥物的療效和安全性平衡。
2025年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布瑞康曲妥珠單抗在中國獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次獲批是基于關鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治的HER2突變晚期或轉移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達74.5%。患者中位無進展生存期（mPFS）達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究于2025年2月成功發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學》（
The Lancet Oncology）雜志，且在2025年美國癌癥研究學會（AACR）年會上憑其更新數(shù)據(jù)再次以口頭報告（oral）的形式亮相。
本次瑞康曲妥珠單抗一線治療HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌在中國擬納入突破性治療品種，意味著該產(chǎn)品有望在不久的將來惠及更多的非小細胞肺癌患者。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]國內首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌、中國自主研發(fā)ADC艾維達?上市.From https://mp.weixin.qq.com/s/K5jJT4sLd9cbeuj51xrm-g
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