2026全球十大最受期待新藥出爐

2025年，全球醫藥創新勢頭強勁，FDA批準的46款新藥中有20款為“First-in-class”。這一趨勢預計將在2026年延續，多款新藥有望憑借顯著臨床價值成為“重磅炸彈”。

近期Evaluate評選出2026年最受期待的十大新藥，預計其2032年銷售額將達459億美元，總額較去年預測增長1.5倍。其中，諾和諾德和禮來的兩款減重新藥尤為突出，兩者預計銷售額之和已超過去年十大新藥總和。

榜單還涵蓋多發性骨髓瘤、乳腺癌等大病種及皮肌炎等細分領域。Fierce Pharma近日發布的專題報道對此進行了深入分析，本文為編譯整理。

1. CagriSema

公司：諾和諾德

適應癥：肥胖癥和2型糖尿病

預計2032年銷售額：172億美元

CagriSema是一款復方制劑，每劑含2.4mg司美格魯肽和2.4mg的cagrilintide，每周一次皮下注射給藥。Cagrilintide是一種長效胰淀素（Amylin）類似物

此前，CagriSema的關鍵臨床結果曾觸發諾和諾德股價下跌。其中一項臨床中，CagriSema平均減重22.7%，未達分析師預期的減重效果（25%以上）；另一項臨床中，CagriSema平均減重15.7%。

不過，諾和諾德依然看好CagriSema，并于去年底向FDA提交了長期體重管理適應癥的上市申請。今年的JPM醫療健康大會上，諾和諾德CEO Maziar Mike Doustdar表示，CagriSema將會在今年晚些時候獲批。

2. Orforglipron

公司：禮來

適應癥：肥胖癥和2型糖尿病

預計2032年銷售額：118億美元

Orforglipron是一款口服GLP-1受體激動劑，禮來預計該藥將在今年Q2獲批。Orforglipron上市后，將與諾和諾德的口服Wegovy（GLP-1受體激動劑）正面交鋒。

不同之處在于，Wegovy是多肽藥物，而Orforglipron是小分子藥物。理論上，orforglipron比口服Wegovy更適合規模化生產，使其費用更低。隨著美國減重藥物價格下跌，全球市場擴容，價格在減重藥物的未來交鋒中至關重要。分析師則指出，無需空腹服用是orforglipron的一大優勢。

值得注意的是，禮來開展的一項臨床試驗發現，患者從Wegovy轉向orforglipron后，幾乎全部維持住了第一階段研究的減重效果。Leerink分析師認為，將orforglipron用作維持治療將會提升該藥的市場預期。

3. Anito-cel

公司：吉利德科學/Arcellx

適應癥：多發性骨髓瘤

預計2032年銷售額：25億美元

Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）是一款靶向BCMA的CAR-T產品。2025年美國血液學會（ASH）年會上公布的數據顯示，anito-cel用于至少經過三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者，完全緩解率為74%，治療近16個月后的總緩解率為96%。治療18個月時，無進展生存率為67.4%，總生存率為88%。

Anito-cel獲批上市后，將與強生/傳奇生物的CAR-T產品Carvykti正面交鋒，兩款產品的適應癥與靶點均相同。分析師指出，anito-cel的上述生存獲益數據優于Carvykti，且安全性優異。

今年的JPM醫療健康大會上，吉利德CEO Daniel O’Day表示，公司已向FDA遞交anito-cel用于多發性骨髓瘤四線治療的上市申請，預計今年下半年獲批上市。吉利德還在將anito-cel推進至多發性骨髓瘤的二線治療，并將在2027年遞交該適應癥的上市申請。

4. Brepocitinib

公司：Roivant Sciences

適應癥：皮肌炎

預計2032年銷售額：23億美元

Brepocitinib是一款TYK2/JAK1抑制劑，由Roivant從輝瑞收購而來。去年秋天，brepocitinib治療皮肌炎的III期臨床取得成功，為今年早期向FDA提交上市申請奠定基礎。分析師稱，brepocitinib的臨床結果是Best-in-class。

皮肌炎有較大的未滿足治療需求，當前獲批療法局限于類固醇、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白，JAK抑制劑僅作為超適應癥用藥治療。

輝瑞開發brepocitinib時選的適應癥是銀屑病，Roivant收購該管線后，選擇以皮肌炎和非感染性葡萄膜炎作為優先適應癥，非感染性葡萄膜炎的III期臨床結果預計在今年下半年公布。今年的JPM醫療健康大會上，Roivant CEO Matthew Gline稱，這兩個適應癥各自有數十億美元市場。Brepocitinib治療皮膚結節病的II期臨床將在年內讀出結果。

5. Icotrokinra

公司：強生/Protagonist

適應癥：自免疾病

預計2032年銷售額：22億美元

Icotrokinra是一款口服IL-23受體拮抗劑，有望成為全球首個獲批靶向IL-23的口服小分子多肽藥物。

此前的銀屑病臨床試驗中，icotrokinra頭對頭擊敗了百時美施貴寶的氘可來昔替尼（Sotyktu）。強生還在開展icotrokinra頭對頭烏司奴單抗的臨床試驗。強生表示，這是首個在銀屑病領域證明口服生物制劑優于注射生物制劑的頭對頭試驗。

今年的JPM醫療健康大會上，強生CEO Joaquin Duato表示，icotrokinra預計將在今年內獲批上市，并稱該藥將顛覆免疫疾病市場。他認為，目前銀屑病的市場只被滲透了30%—40%，口服藥物將會提高市場滲透率，不只是針對銀屑病，還包括銀屑病關節炎和炎癥性腸病（IBD）。Jefferies分析師認為，多適應癥格局將讓icotrokinra在美國的銷售額峰值達到75億美元，美國市場外的全球銷售額峰值將達21億美元。

6. Gedatolisib

公司：Celcuity

適應癥：乳腺癌

預計2032年銷售額：21億美元

Gedatolisib是一款泛PI3K/mTOR抑制劑，由Celcuity從輝瑞收購而來。Gedatolisib治療ER陽性、HER2陰性乳腺癌的III期研究顯示，該藥與氟維司群聯用（部分患者與CDK4/6抑制劑哌柏西利聯用），較對照組（僅接受氟維司群治療）顯著延長無進展生存期。

Celcuity已向FDA遞交gedatolisib用于PIK3CA野生型突變乳腺癌治療的上市申請，即上述III期臨床的患者人群，將在今年獲得審評結果。Gedatolisib治療PIK3CA突變乳腺癌的III期臨床預計在今年上半年讀出結果，如果數據積極，Celcuity將會向FDA遞交標簽拓展申請，以覆蓋PIK3CA突變乳腺癌患者。

不過，PI3K/mTOR抑制劑的安全性仍受到關注，輝瑞和禮來都曾放棄過該類管線的開發。分析師指出，高血糖是PI3K通路抑制劑的不良反應之一，其在gedatolisib的III期臨床中發生率相對較低（約10%），但gedatolisib臨床中出現的口腔炎是一個需要擔憂的安全性問題。

7. Ulixacaltamide

公司：Praxis Precision Medicines

適應癥：特發性震顫

預計2032年銷售額：21億美元

Ulixacaltamide是一款選擇性T型鈣通道阻滯劑，能夠阻斷小腦—丘腦—皮層回路中與震顫有關的爆發式神經元異常放電，從而治療特發性震顫。

特發性震顫是一個龐大的未滿足治療市場。據估計，美國有1000萬人患有特發性震顫，但FDA批準專門用于治療該病的藥物只有β受體阻滯劑普萘洛爾，且許多患者對普萘洛爾或其他幾種減輕震顫的藥物不應答或不耐受，ulixacaltamide有望填補這一空白。

Ulixacaltamide的臨床開發一波三折，在II期臨床中未能擊敗安慰劑，公司股價因此暴跌近50%。公司堅持推進兩項III期研究，但其中也有一項因為達到主要終點的希望渺茫，曾被獨立數據審查委員會建議暫停。但公司仍選擇堅持，最終取得III期積極結果，股價大漲超過220%，并獲得FDA的突破性療法認定。

8. Baxdrostat

公司：阿斯利康

適應癥：高血壓

預計2032年銷售額：20億美元

Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑，曾在中期試驗折戟，2023年被阿斯利康收購，2025年取得III期臨床成功，已獲得FDA優先審評資格。

醛固酮合酶是調控血壓的關鍵激素，也是高血壓難以控制的重要致病因素。Baxdrostat能夠在較大劑量范圍內顯著降低醛固酮水平，且不影響皮質醇水平，有望成為全球首個獲批上市的醛固酮合成酶抑制劑。憑借較高的臨床價值，baxdrostat入選“藥創新”評選出的“2025年全球十大最值得關注創新藥”。>>>相關閱讀

目前，近一半的高血壓患者接受多種藥物治療后仍無法控制血壓。在嚴重高血壓患者中，20%存在醛固酮升高。Guggenheim證券分析師預測，baxdrostat所面向的市場規模將超過50億美元。還有分析師稱，阿斯利康認為baxdrostat作為單藥治療的銷售額峰值有潛力達到30億美元，用于聯合治療的銷售額峰值有潛力達到20億美元。

9. Camizestrant

公司：阿斯利康

適應癥：HR陽性乳腺癌

預計2032年銷售額：20億美元

Camizestrant是一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。阿斯利康稱，該藥有望成為HR陽性乳腺癌新的標準內分泌治療支柱。

III期臨床中，HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者先接受當前一線標準治療（一種芳香化酶抑制劑聯合一種CDK4/6抑制劑），如果疾病進展之前ctDNA檢測發現ESR1突變，則轉換至camizestrant聯合同種CDK4/6抑制劑治療。該研究顯示，轉向camizestrant聯合治療的患者中位PFS為16個月，僅接受一線治療的患者中位PFS為9.2個月。

阿斯利康預計，camizestrant的銷售額峰值將達到50億美元。不過，camizestrant獲批上市后將面對禮來同類產品imlunestrant等的競爭。羅氏的口服SERD藥物也在III期臨床中取得積極的PFS數據。

10. Atacicept

公司：Vera Therapeutics

適應癥：IgA腎病

預計2032年銷售額：17億美元

Atacicept是一款同時抑制APRIL和BAFF通路的融合蛋白。去年11月，FDA批準了首款靶向APRIL的IgA腎病藥物——大冢制藥的斯貝利單抗（voyxact）。Guggenheim證券分析師認為，atacicept在免疫原性上優于voyxact。

Guggenheim證券分析師預測，到2030年底，美國腎病市場規模將達100億美元。Atacicept獲批上市后，福泰制藥的povetacicept（APRIL/BAFF抑制劑）有望緊隨其后獲批。Guggenheim覆蓋福泰制藥的分析師認為，voyxact、atacicept和povetacicept將各占30%的市場份額。

在美國市場，大冢制藥已將voyxact預填充注射劑型的標價設為3萬美元，較分析師預測上漲60%。這促使分析師調高了atacicept的價格預期，并將其在美國、歐盟和日本的銷售額峰值上調至37億美元。

參考來源：

Top 10 most anticipated drug launches of 2026. Fierce Pharma 2026

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