復(fù)宏漢霖與衛(wèi)材就抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)钸_(dá)成日本市場(chǎng)合作

公司情報(bào)專家《財(cái)經(jīng)涂鴉》獲悉，2月5日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布公告，與衛(wèi)材株式會(huì)社就抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗瑲W洲商品名：Hetronifly）在日本達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家商業(yè)化及共同獨(dú)家開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將獲得斯魯利單抗在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。除用于廣泛期小細(xì)胞肺癌和非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療外，復(fù)宏漢霖還計(jì)劃在日本開(kāi)展斯魯利單抗用于胃癌圍手術(shù)期治療的臨床研究，并將承擔(dān)該產(chǎn)品在日本的上市許可持有人（MAH）責(zé)任。

衛(wèi)材將向復(fù)宏漢霖支付7,500萬(wàn)美元的首付款（約合116億日元），并在此基礎(chǔ)上，支付最高不超過(guò)8,001萬(wàn)美元的監(jiān)管里程碑付款（約合124億日元），以及最高不超過(guò)2.333億美元的銷售里程碑付款（約合362億日元）。此外，復(fù)宏漢霖還將基于產(chǎn)品銷售額獲得雙位數(shù)比例的銷售提成。

斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的一款創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體，該產(chǎn)品具有區(qū)別于市場(chǎng)上現(xiàn)有抗PD-1單抗的獨(dú)特結(jié)合模式1。在中國(guó)，斯魯利單抗已獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用于ES-SCLC適應(yīng)癥，并成為全球首個(gè)用于ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。

目前，復(fù)宏漢霖正在日本開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)ES-SCLC的II期橋接臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃基于該試驗(yàn)的結(jié)果，以及支持該適應(yīng)癥在中國(guó)和歐洲獲批的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，于衛(wèi)材2026財(cái)年期間遞交上市申請(qǐng)。

此外，復(fù)宏漢霖也正在推進(jìn)針對(duì)非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，其它新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)也在規(guī)劃之中。

在日本， 廣泛期小細(xì)胞肺癌與非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者群體規(guī)模分別約有1.3萬(wàn)與2.8萬(wàn)人，這兩類疾病均存在著高度未滿足的臨床需求。

作者：羅賓

編輯：tuya

出品：財(cái)經(jīng)涂鴉（ID：caijingtuya）