中國醫(yī)械出海“考題”，為何這顆“心”交出高分答卷？

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，BD交易是衡量創(chuàng)新藥行業(yè)全球競爭力的關(guān)鍵標(biāo)尺。2025年，跨國藥企用真金白銀驗(yàn)證了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的價值。全年中國創(chuàng)新藥BD交易總額達(dá)到1365.55億美元，交易總數(shù)量達(dá)到157起，各個維度的數(shù)據(jù)統(tǒng)計均達(dá)到歷年新高。

相比之下，中國醫(yī)療器械的出海路徑則經(jīng)歷了從“成本優(yōu)勢”到“技術(shù)突破”的深刻轉(zhuǎn)型。長期以來，器械企業(yè)憑借顯著的制造成本優(yōu)勢，以低值耗材為主導(dǎo)實(shí)現(xiàn)“貿(mào)易出海”。近年來，一批領(lǐng)先企業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入和獲取國際認(rèn)證，逐步突破技術(shù)壁壘，開始以高端創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入歐美成熟市場，探索“創(chuàng)新出海”的新路徑。

盡管如此，從整體出口結(jié)構(gòu)看，我國醫(yī)療器械的國際化仍以低值耗材、體外診斷（IVD）產(chǎn)品為主，而技術(shù)門檻和附加值最高的高值耗材占比依舊最低。

2024年，中國人工心臟企業(yè)同心醫(yī)療的BrioVAD獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)——成為中國首個獲FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械，并且是直接與國際壟斷者“雅培”開展頭對頭大規(guī)模試驗(yàn)。截至2026年1月底，同心醫(yī)療BrioVAD臨床試驗(yàn)已在美國完成30家中心130多例患者入組，從安全性試驗(yàn)進(jìn)入確證性臨床階段——這顆人工心臟正以"中國速度"叩響國際市場的大門。

01、“征服者游戲”：創(chuàng)新器械出海

隨著中國醫(yī)療技術(shù)與產(chǎn)品競爭力提升，加上國內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)常態(tài)化、產(chǎn)品價格承壓的背景下，出海尋求增量市場與更高定價空間，已經(jīng)成為中國當(dāng)下醫(yī)療行業(yè)最重要的命題。

02、國產(chǎn)人工心臟，站上國際最高技術(shù)舞臺

在Ⅲ類醫(yī)療器械領(lǐng)域，真正能夠形成長期競爭壁壘的，是建立在底層技術(shù)原創(chuàng)基礎(chǔ)上的系統(tǒng)性能力。對人工心臟而言，這種技術(shù)路徑直接關(guān)系到晚期心衰患者的長期生存質(zhì)量，也決定了一款產(chǎn)品能否最終進(jìn)入全球主流臨床體系。

回顧人工心臟四十余年的發(fā)展歷程，其技術(shù)路徑經(jīng)歷了多輪迭代。上世紀(jì)80年代，模擬心臟搏動的“搏動式”人工心臟（老一代）首次用于臨床，但該技術(shù)已于2010年前全面退出市場。此后，新一代“旋轉(zhuǎn)式”人工心臟應(yīng)運(yùn)而生。根據(jù)葉輪懸浮方式的不同，可進(jìn)一步細(xì)分為接觸軸承、液力懸浮和全磁懸浮。其中，全磁懸浮技術(shù)通過磁力讓葉輪完全懸浮旋轉(zhuǎn)，從根本上避免了對血液的摩擦和損傷，被公認(rèn)為當(dāng)前人工心臟領(lǐng)域的最高技術(shù)門檻和最優(yōu)技術(shù)方向。

目前，全球范圍內(nèi)真正實(shí)現(xiàn)全磁懸浮技術(shù)并獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的人工心臟產(chǎn)品鳳毛麟角。2017年雅培HeartMate 3獲FDA批準(zhǔn)上市，成為世界上首款全磁懸浮人工心臟。此后，成功實(shí)現(xiàn)全磁懸浮技術(shù)并進(jìn)入臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，正是同心醫(yī)療的CH-VAD，這也是中國唯一、全球唯二獲批的全磁懸浮人工心臟

同心醫(yī)療在產(chǎn)品設(shè)計之初，便將重點(diǎn)聚焦于人工心臟臨床應(yīng)用中的關(guān)鍵痛點(diǎn)——血液相容性、防感染性以及植入創(chuàng)傷等問題。與雅培HeartMate 3相比，CH-VAD展現(xiàn)了多項(xiàng)針對性優(yōu)勢。

血液相容性更優(yōu)：同心醫(yī)療通過“分立式磁懸浮與電機(jī)設(shè)計”實(shí)現(xiàn)更大轉(zhuǎn)子與更長葉片。在同等流量下，CH-VAD的轉(zhuǎn)速較HeartMate 3降低近一半，有效降低血液剪應(yīng)力，減少對血細(xì)胞的破壞，降低中風(fēng)、血栓等并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險。

植入創(chuàng)傷更小：在保證血液相容性的基礎(chǔ)上，CH-VAD的厚度較HeartMate 3減少約26.63%，更薄的泵體能減輕對心臟的壓迫，降低植入相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險。

防感染性能更突出：CH-VAD配備了全球?qū)Ь€數(shù)量最少（4根）、直徑最細(xì)（3.3mm）的經(jīng)皮電纜線。2025年10月發(fā)表于《歐洲心胸外科雜志》的多中心研究顯示，CH-VAD的經(jīng)皮電纜感染發(fā)生率處于公開文獻(xiàn)報道中的最低水平。

技術(shù)優(yōu)化的終極價值在于臨床獲益。臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、持續(xù)性與透明度，對醫(yī)生療法認(rèn)知、患者植入選擇、醫(yī)保支付以及企業(yè)迭代創(chuàng)新都至關(guān)重要。在這一核心維度上，同心醫(yī)療是目前國內(nèi)唯一一家能夠持續(xù)在國際權(quán)威學(xué)術(shù)會議及頂級期刊上發(fā)表臨床數(shù)據(jù)的人工心臟企業(yè)。

2024年5月，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)牽頭的CH-VAD長期結(jié)果研究在國際心胸外科頂尖醫(yī)學(xué)期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》上發(fā)表，這是中國截至目前已發(fā)表的規(guī)模最大的LVAD單中心研究，也是中國首次在該期刊發(fā)表VAD的臨床研究結(jié)果。

已公布的臨床數(shù)據(jù)（包括50例單中心及77例多中心研究）一致表明，同心醫(yī)療CH-VAD在生存率、不良事件發(fā)生率等多項(xiàng)關(guān)鍵臨床指標(biāo)上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。與雅培HeartMate 3的對照數(shù)據(jù)相比，其患者兩年生存率穩(wěn)定維持在90%以上，表現(xiàn)更優(yōu)；同時，在中風(fēng)、消化道出血、電纜感染及右心衰等關(guān)鍵不良事件的發(fā)生率上，均實(shí)現(xiàn)顯著降低。

臨床數(shù)據(jù)對比：同心醫(yī)療CH-VAD更有優(yōu)勢

03、18年積累：從技術(shù)原創(chuàng)到商業(yè)閉環(huán)

同心醫(yī)療的出海，并非一蹴而就的偶然突破，自創(chuàng)立之初，其目標(biāo)便錨定了全球市場，而長達(dá)18年的持續(xù)研發(fā)與技術(shù)積累，則為這場高難度的出海征程筑牢了根基。

在出海模式上，同心醫(yī)療選擇了投入最大、但掌控最深的綠地投資路徑，放眼整個中國醫(yī)療健康行業(yè)，最突出的先行者也僅有百濟(jì)神州。2009年，同心醫(yī)療在美國成立實(shí)體運(yùn)營公司，搭建了一支超百人的本地運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，涵蓋研發(fā)、法規(guī)、臨床運(yùn)營等職能，實(shí)現(xiàn)了對海外市場規(guī)則與監(jiān)管體系的主動適應(yīng)和深度融合。

這一長期積淀最終通過了最嚴(yán)格的檢驗(yàn)。基于CH-VAD展現(xiàn)的技術(shù)先進(jìn)性與在中國臨床研究中證實(shí)的長期安全有效性。2024年，同心醫(yī)療BrioVAD正式獲美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，開啟了與國際巨頭的“正面交鋒”。

BrioVAD美國臨床試驗(yàn)被命名為 “INNOVATE”， 這是人工心臟領(lǐng)域迄今為止最大規(guī)模的臨床研究，并且是與全球巨頭雅培的HeartMate 3進(jìn)行“頭對頭”對比研究。相較于HeartMate 3，BrioVAD在實(shí)現(xiàn)體積更小、重量更輕的同時，更在血液相容性、防感染性及患者生活質(zhì)量方面顯示出明顯優(yōu)勢，若臨床試驗(yàn)順利完成并獲批上市，有望打破雅培的市場壟斷，重塑美國乃至全球市場人工心臟領(lǐng)域競爭格局。

美國臨床試驗(yàn)分為安全性階段和確證性階段，2025年7月，同心醫(yī)療BrioVAD率先完成安全性階段研究，成功納入30例患者，驗(yàn)證了其初步安全基礎(chǔ)。目前，試驗(yàn)已全面推進(jìn)至確證性階段。截至2026年1月底，該試驗(yàn)已在美國30家臨床中心完成130多例患者入組，標(biāo)志著試驗(yàn)進(jìn)入大規(guī)模療效驗(yàn)證的關(guān)鍵期。

同心醫(yī)療美國臨床試驗(yàn)方案設(shè)計

參與此次試驗(yàn)的中心，均為美國頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心等。未來，該試驗(yàn)計劃進(jìn)一步拓展至全美60家領(lǐng)先心臟中心，共計招募780名患者。特別值得一提的是，在該臨床試驗(yàn)中，每位受試者均可獲得美國醫(yī)保約22萬美元的報銷支持，預(yù)計將為同心醫(yī)療帶來數(shù)億美元的收入。

最新臨床進(jìn)展顯示，由美國埃默里大學(xué)心外科教授、INNOVATE臨床試驗(yàn)美國首例植入術(shù)者M(jìn)ani Daneshmand 博士主導(dǎo)完成的，美國首例BrioVAD植入患者已順利度過術(shù)后一年生存期，顯示該裝置在臨床安全性與患者長期支持方面的潛在價值。

伴隨美國臨床的穩(wěn)步推進(jìn)，同心醫(yī)療在歐洲的臨床試驗(yàn) “BrioLife研究” 計劃將于2026年上半年啟動入組。在歐美兩大核心市場同步推進(jìn)，標(biāo)志著其全球化戰(zhàn)略進(jìn)入全面發(fā)力階段。

手握全球頂尖的人工心臟核心技術(shù)，同心醫(yī)療的發(fā)展前景獲得了資本市場的高度關(guān)注。

2025年12月26日，上交所官網(wǎng)信息披露，同心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO申請獲受理。

根據(jù)招股書披露，公司擬募資10.64億元，將重點(diǎn)投向植入式左心室輔助系統(tǒng)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、BrioVAD全球臨床試驗(yàn)及注冊項(xiàng)目、下一代LVAS研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動資金，旨在加速其全球研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化布局。

同心醫(yī)療正以中國自主創(chuàng)新參與全球技術(shù)競技，其IPO推進(jìn)與美國臨床突破，正是中國高端醫(yī)療器械出海的生動縮影。

未來，這場始于中國的技術(shù)突圍，也必將重新定義全球人工心臟賽道。