8款1類新藥在中國獲批臨床！

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，本周（2月9日~2月14日），有8款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋小分子、siRNA、mRNA疫苗、多肽等等。

紐安津生物：R01注射液

作用機制：個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗

適應癥：惡性實體瘤

紐安津生物1類新藥R01注射液獲批臨床，擬用于根治術后具高危復發(fā)風險的惡性實體瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝細胞癌、膽道惡性腫瘤、胃癌以及結(jié)直腸癌等。這是一款個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗。該疫苗是通過人工智能技術（AI）及脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術，將編碼患者腫瘤新生抗原的mRNA精準遞送至體內(nèi)抗原提呈細胞（APC），從而激活抗原特異性T細胞免疫反應，實現(xiàn)對腫瘤細胞的特異性殺傷，具有精準性高、免疫原性強、安全性好的核心優(yōu)勢。

禮來（Eli Lilly and Company）：eloralintide注射液

作用機制：長效胰淀素受體激動劑

適應癥：肥胖或超重合并膝骨關節(jié)炎疼痛、體重管理、阻塞性睡眠呼吸暫停

禮來申報的1類新藥eloralintide注射液獲批臨床，擬用于治療肥胖或超重合并膝骨關節(jié)炎疼痛、成年肥胖或者超重患者在飲食和運動基礎上的長期體重管理、超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暫停。公開資料顯示，eloralintide（LY3841136）是一款每周一次皮下注射的選擇性長效胰淀素受體激動劑，為一款減重多肽療法，具有良好的耐受性和明確的體重減輕效果。不同于其他胰淀素激動劑，該產(chǎn)品的設計目標是在臨床中最大程度減少降鈣素相關活性。

元羿生物：ADX-324注射液

作用機制：靶向PKK的siRNA療法

適應癥：HAE

元羿生物申報的1類新藥ADX-324注射液獲批臨床，擬用于預防遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作。HAE是一種罕見的遺傳性疾病，由于基因缺陷導致患者激肽水平增高，導致患者快速疼痛水腫的產(chǎn)生，甚至可能造成生命危險。ADX-324是一款能夠減少患者體內(nèi)前激肽釋放酶（PKK）生產(chǎn)的siRNA療法，PKK是導致HAE疾病產(chǎn)生的重要原因。

除了上述新藥，本周首次在中國獲批臨床的1類新藥還包括：

• 百濟神州申報的1類新藥BG-A3004注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療免疫介導性皮膚病。根據(jù)受理號可知，這是一款生物制品新藥；

• 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的1類新藥BI3000202片獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，這是一款化藥新藥，目前正在國際范圍內(nèi)開展治療I型干擾素病的1期臨床研究；

• 科倫藥物研究院和科倫制藥聯(lián)合申報的1類新藥KL0011034注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于非氣管插管的手術/操作(如胃鏡、腸鏡、胃腸鏡)中的鎮(zhèn)靜和麻醉。根據(jù)受理號可知，這是一款化藥新藥；

• 合美醫(yī)藥申報的1類化藥新藥注射用Hemay5087獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；

• 華森英諾生物申報的1類化藥新藥HSN002066C1片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性實體瘤。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料

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