獲批NMPA！國產首款熱蒸汽前列腺治療儀

2026年2月28日，上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準，成為國內首個推出熱蒸汽療法治療良性前列腺增生（BPH）的國產設備公司。

該產品的上市，為廣泛困擾中國2500萬BPH患者的“前列腺增生”提供了一種微創治療的新選擇。通過這一創新治療系統，患者將能夠享受到無需開刀、手術時間短、恢復迅速的治療體驗。此舉不僅打破了以進口產品為主的市場局面，還將推動國內泌尿外科治療技術的發展，提升患者的治療可及性。

# 市場概況

良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常見的慢性疾病，尤其在60歲以上男性中，發病率高達70%。根據統計，中國60歲以上男性BPH患病人數超過2500萬，這一龐大的群體面臨著尿頻、尿急、尿流不暢等癥狀，嚴重影響著日常生活質量。

長期以來，BPH的治療方式主要有兩種：藥物治療和手術治療。藥物治療雖然能夠緩解癥狀，但長期服藥的效果有限，且可能伴隨一定副作用。傳統手術，如經尿道前列腺電切術（TURP），雖然能有效治療BPH，但創傷較大、術后恢復時間長且可能出現并發癥（如逆行射精、尿失禁等），使得不少患者對手術望而卻步。

近年來，國際上興起的熱蒸汽消融技術為BPH的治療帶來了新思路。這項技術通過精確的103℃高溫蒸汽對前列腺增生組織進行消融，能夠有效減輕癥狀，且具有微創、恢復快、出血少等優勢。然而，國內市場長期以來僅依賴進口產品，治療費用較高，限制了普及。

Rezūm系統由波士頓科學公司開發，采用熱蒸汽消融技術進行BPH治療，已在歐美等地區得到了廣泛應用，并于2022年進入中國市場。Rezūm系統通過將無菌蒸汽注入前列腺組織，通過熱能消融增生組織，減輕癥狀。

# 熱蒸汽治療系統

上海驪霄醫療的熱蒸汽治療系統由熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械組成。該系統通過精確的控制算法，將水加熱至103℃，產生無菌飽和水蒸氣。然后通過治療導管將蒸汽輸送到前列腺增生的靶區，蒸汽釋放大量潛熱，導致增生的前列腺細胞蛋白質變性、凝固和壞死，最終被人體自身吸收，從而縮小前列腺體積，解除對尿道的壓迫。

治療過程

1. 蒸汽生成：通過主機將水加熱至103℃，產生無菌飽和水蒸氣。系統內置加熱控制算法，實時監控蒸汽溫度和壓力，確保輸出參數始終精確穩定。

2. 蒸汽輸送：治療導管經尿道插入前列腺區域，整個過程由內窺鏡引導，無需在皮膚上做任何切口。

3. 蒸汽注射：醫生觸發手柄，9秒內將高溫蒸汽注射到前列腺增生組織中，通常需要注射5～8針。

4. 精準消融：蒸汽進入組織后，瞬間氣液相變，釋放大量潛熱，使局部溫度升至約70℃，導致增生細胞變性壞死，同時血管迅速塌陷，實現即時止血。

5. 自然吸收：術后，壞死的增生組織由免疫系統逐步清除吸收，前列腺體積縮小，癥狀得到緩解。

• 微創：無切口，無需開刀。

• 快速恢復：手術時間通常不超過10分鐘，術后快速恢復，患者可立即恢復正常生活。

• 出血少：熱蒸汽技術能即時止血，避免了傳統手術中的大量出血。

• 保留性功能：對周圍神經的損傷極小，逆行射精等風險遠低于傳統手術。

• 適用范圍廣：適用于50歲以上，前列腺體積30～80cm3的BPH患者，包括伴有中央區和/或中葉增生的病例。

上海驪霄醫療技術有限公司成立于2019年，由前美敦力全球副總裁程立飛創辦，專注于高精度醫療技術的研發與產業化，尤其在泌尿、心臟和呼吸等領域的微創治療技術方面取得了顯著進展。公司自成立以來，迅速獲得了頂級資本的認可，先后完成了兩輪融資，融資金額接近億美元，投資方包括禮來亞洲基金、紅杉資本中國和藥明康德旗下基金。

在技術研發方面，驪霄醫療構建了以泌尿領域為核心的產品線，包括熱蒸汽治療設備、尿控系統、腎結石治療器械等。公司研發的熱蒸汽治療系統，突破了國內市場的技術壁壘，成為國內首個實現熱蒸汽療法治療BPH的國產設備，填補了市場空白。

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