6款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（2月23日~3月1日），有6款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋抗體、小分子、寡核苷酸類藥物等等。

科霸生物：SPX-303注射液

作用機制：抗LILRB2/PD-L1雙特異性抗體

適應癥：晚期或難治性實體瘤

科霸生物申報的1類新藥SPX-303注射液獲批臨床，擬開發治療晚期或難治性實體瘤。公開資料顯示，SPX-303是一款創新型雙特異性抗體，同時靶向腫瘤微環境中的LILRB2和PD-L1兩個關鍵免疫檢查點抗原。其獨特的機制設計旨在激活巨噬細胞和T細胞雙通路免疫反應，為免疫治療耐藥或低反應率的患者帶來新的治療方案。

科興藥業：GB19注射液

作用機制：靶向BDCA2的單抗

適應癥：系統性紅斑狼瘡（SLE）

科興藥業1類新藥GB19注射液獲批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。據科興藥業公告介紹，這是一款靶向BDCA2（血樹突狀細胞抗原2）的單抗藥物，其作用機制與現有靶向B細胞通路的臨床藥物存在顯著差異；GB19通過與BDCA2特異性結合，可抑制pDC細胞產生I型干擾素，從而干預先天性免疫與適應性免疫間的異常活化環路。GB19注射液臨床前研究展現出良好的體外活性、免疫原性，生物利用度高，對靶點抑制時間維持超90天，安全性表現優異，如研發成功有望為多種干擾素通路異常相關的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。

諾華（Novartis）：GIA632注射液

作用機制：抗IL-15抗體

適應癥：非節段型白癜風

諾華公司申報的1類新藥GIA632注射液獲批臨床，擬開發治療非節段型白癜風。公開資料顯示，這是諾華于2024年收購Calypso公司所獲得的抗IL-15抗體療法CALY-002。由IL-15控制的組織駐留記憶細胞和其他細胞類型在大量自身免疫、炎癥和免疫代謝性疾病的發病和維持中扮演著重要角色。CALY-002是一種治療性抗體，可結合并中和IL-15，從而可潛在治療多種免疫性疾病。

康弘藥業：KHN707片

作用機制：OX2R拮抗劑

適應癥：失眠癥

康弘藥業申報的1類新藥KHN707片獲批臨床，擬開發治療失眠癥。根據康弘藥業公告介紹，這是該公司自主研發的選擇性食欲素2受體（OX2R）拮抗劑，屬于化藥1類創新藥，劑型為片劑。前期已完成的研究結果顯示KHN707片安全性較好，且在失眠模型中具有良好的治療作用，預期臨床應用前景較好。

PAQ Therapeutics：PT0253注射液

作用機制：KRAS G12D降解劑

適應癥：KRAS G12D突變晚期實體瘤

PAQ Therapeutics申報的1類新藥PT0253注射液獲批臨床，擬用于治療攜帶

KRAS G12D

民為生物：MWX401注射液

作用機制：siRNA新藥

適應癥：原發性高血壓

民為生物1類新藥MWX401注射液獲批臨床，擬開發治療原發性高血壓。根據民為生物新聞稿介紹，MWX401注射液是該公司自主研發小干擾RNA（siRNA）藥物。非臨床研究結果顯示該產品可顯著降低誘導高血壓人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收縮壓和舒張壓；在自發高血壓恒河猴中，單次皮下給予不同劑量MWX401注射液，能明顯降低動物血管緊張素原（AGT）水平，同時顯著降低動物收縮壓和舒張壓，具有良好量效關系。血壓的降低能維持至試驗終點，在動物體內藥效至少持續12周。同時，安全性評價試驗顯示MWX401具有良好的安全性。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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