緊跟輝瑞恒瑞，復星醫藥又一新藥獲批臨床

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復星醫藥子公司復宏漢霖自主研發的KAT6A/B小分子抑制劑HLX97，正式獲批臨床，將開展用于晚期 / 轉移性實體瘤治療的Ⅰ期臨床試驗。

還不算內卷的賽道

目前腫瘤藥物研發領域，PD-1/PD-L1、CDK4/6等熱門靶點賽道管線扎堆，同質化很嚴重。

而復星醫藥此次獲批臨床的HLX97，作用靶點是賴氨酸乙酰轉移酶6A和6B，即KAT6A和KAT6B。

這類酶屬于組蛋白乙酰轉移酶家族，在調控基因表達、影響細胞周期、分化和凋亡中扮演關鍵角色。研究表明，KAT6A/B的異常與多種血液腫瘤和實體瘤的發生發展密切相關。

全球范圍內，尚無任何KAT6A/B小分子抑制劑獲批上市，誰率先撞線，誰就可能定義一個新的治療標準，并獲得豐厚市場回報及獨占期。

但據統計，全球在研的KAT6靶點藥物已近30款，其中進入臨床階段的約有7款。

目前已知的臨床階段競爭者包括輝瑞的PF-07248144、恒瑞醫藥的HRS-2189、英矽智能的ISM5043、齊魯制藥的QLS1304、百濟神州的BG-75202、人福醫藥的HW-321005以及康辰藥業的KC1086等。

其中，齊魯制藥的QLS1304，其單藥治療晚期惡性實體瘤的I期臨床研究已于2025年3月啟動，并且正在開展聯合內分泌治療ER+/HER2-乳腺癌的Ib/II期研究。

從臨床需求來看，該靶點的核心適應癥聚焦于內分泌治療耐藥的 HR+/HER2 - 乳腺癌，國內存在巨大的未滿足臨床需求。據《中國乳腺癌診療指南與規范（2024 版）》數據，我國約 70% 的乳腺癌患者為 HR+/HER2 - 亞型，其中超過 30% 的患者會在內分泌治療中出現耐藥，后續治療選擇極為有限，KAT6A/B 抑制劑的成功開發，將為這部分患者帶來全新的治療希望。

附：目前復星醫藥針對該品種已投入1755萬元。

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