產(chǎn)業(yè)新聞丨先為達生物宣布偏向型GLP-1減重新藥在中國獲批

3月6日，先為達生物宣布，cAMP偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人超重/肥胖患者的長期體重管理。

據(jù)先為達生物新聞稿介紹，埃諾格魯肽注射液是一款cAMP偏向型GLP-1RA減重藥物，偏向性機制助力實現(xiàn)高效減重，其中國人群48周平均體重降幅達15.4%（安慰劑校正后為15.1%），92.8%的患者達到具有臨床意義的體重下降。

基于cAMP偏向型GLP-1受體激動機制，埃諾格魯肽注射液可高選擇性激活cAMP信號通路、最大程度減少β-arrestin募集，與傳統(tǒng)非偏向型GLP-1RA形成明顯差異。這一機制直接帶來兩大核心優(yōu)勢：一是減重效果強效持久，全程無明顯平臺期；二是在降低體重的同時，同步改善代謝、減少慢病風(fēng)險。該產(chǎn)品減重3期臨床試驗結(jié)果于2025年6月在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》正式發(fā)表，并獲《自然》雜志專題報道，其臨床研究結(jié)果也先后以口頭報告形式登上美國糖尿病學(xué)會年會（ADA）和歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）年會。

埃諾格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的獲批主要基于其在中國超重或肥胖成人中開展的一項3期臨床試驗（SLIMMER）。

• 基于療法策略，第40周時，埃諾格魯肽呈現(xiàn)出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）至第48周時，體重降幅提升至15.4%（安慰劑校正后為15.1%），92.8%的受試者實現(xiàn)≥5%的臨床意義體重下降。79.6%和63.5%的受試者分別達到了≥10%和≥15%的體重下降，該數(shù)值超過了其他非偏向型GLP-1受體激動劑在類似人群中的結(jié)果。

• 接受埃諾格魯肽治療的患者在48周治療結(jié)束時，體重仍在持續(xù)下降，未達到平臺期，這表明延長埃諾格魯肽治療時間可能實現(xiàn)更大的體重降幅。

• 除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風(fēng)險指標(biāo)（包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高達54.3μmol/L，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。

• 埃諾格魯肽可顯著降低肝臟脂肪含量，在基線肝臟脂肪含量≥8%的受試者中，埃諾格魯肽2.4 mg組第40周時肝臟脂肪含量較基線的平均百分比變化達到-53.1%。所有劑量治療組的肝酶水平均較安慰劑組顯著降低。

參考資料：

[1]全球首個偏向型GLP-1減重藥物先維盈?獲批上市！.From https://mp.weixin.qq.com/s/GNGCsMIOiyiqoOxDLeN5tQ

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