突發召回！這款商保創新藥目錄內產品，全球撤市

3月9日，和黃醫藥宣布在中國內地、中國香港和中國澳門撤市并召回他澤司他（達唯珂）。

他澤司他是益普生旗下Epizyme公司開發的全球首個EZH2甲基轉移酶抑制劑。

• 2020年，他澤司他獲美國FDA加速批準，用于治療復發難治性濾泡性淋巴瘤；同年《柳葉刀-腫瘤學》發表的Ⅱ期臨床研究顯示，其在INI1/SMARCB1缺失的晚期上皮樣肉瘤患者中展現出臨床活性，中位總生存期達19.0個月。
• 2021年，和黃醫藥與Epizyme達成戰略合作，引入這款藥物并負責在中國內地、香港、澳門和臺灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。
• 2025年3月18日，他澤司他上市申請獲國家藥監局批準，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。
• 2025年12月，他澤司他被納入首版國家商業健康保險創新藥品目錄。

此次和黃醫藥啟動他澤司他撤市與召回程序，同時全面停止相關臨床試驗，因授權方益普生（Ipsen）基于安全性數據決定撤市。

撤市的關鍵依據來自益普生開展的SYMPHONY-1 Ib/III期臨床試驗數據。該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺+利妥昔單抗（R2方案）治療濾泡性淋巴瘤的療效。

根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據后建議，基于繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。

基于這一結論，益普生決定即時撤回達唯珂全球所有適應證的上市許可，包括此前獲批的濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項核心適應癥，并停止所有相關臨床試驗及擴展用藥項目。

益普生目前正與美國FDA合作，商討執行他澤司他撤市的下一步行動。

和黃醫藥公告表示，患者的安全和福祉是和黃醫藥的首要原則。秉持這一承諾，公司已及時將此情況通報予醫療專業人士、國家藥監局、香港衛生署和澳門衛生局。在獲悉該信息后，公司立即對此產品采取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，并通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣，亦實時通知中國的各臨床試驗機構停止使用他澤司他。此外，公司正積極與監管機構合作，以確定在中國內地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當后續步驟。

3月9日晚，國家醫療保障局發布正式通知，自當日起撤銷該藥品在全國各省級醫藥采購平臺掛網資格，并將其移出《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。