因安全隱患，全球首創抗癌新藥緊急撤市

一款頂著“全球首創”光環、在中國附條件獲批上市僅一年的抗癌新藥，正迎來緊急撤市并召回的命運。

3月9日盤后，和黃醫藥公告稱，其氫溴酸他澤司他片（商品名：達唯珂）的合作方益普生（Ipsen）已通知和黃醫藥正在美國自愿撤市該藥，因此已采取措施在中國啟動撤市及產品召回程序。和黃醫藥已隨即啟動在內地、香港和澳門撤市并召回該產品，并停止所有正在進行中的達唯珂的臨床試驗。

此次突發撤市、召回的導火索，源于該藥的一項海外臨床研究。益普生發起的SYMPHONY-1研究最新數據顯示，基于繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，達唯珂聯合治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基于此，益普生決定在美國自愿撤市達唯珂，和黃醫藥隨即跟進。

值得注意的是，達唯珂于2025年3月才得到國家藥監局附條件批準上市，同年12月被納入首版《國家商業健康保險創新藥品目錄》。從被寄予厚望的創新藥到因安全性隱患緊急退市，達唯珂在中國市場的“短命”旅程，再次凸顯了創新藥研發的復雜性和不確定性。

在中國啟動撤市及產品召回程序

根據公告，達唯珂是由益普生旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。在美國，達唯珂的單藥療法于2020年通過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

益普生是正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（簡稱R2方案）對比R2方案用于治療濾泡性淋巴瘤。根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據后建議，基于繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基于這些數據，益普生決定實時將他澤司他撤市，包括濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項適應證。

除了撤市，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。益普生亦正停止所有進行中的他澤司他的臨床試驗和擴展用藥項目。益普生目前正與美國FDA合作，商討執行達唯珂撤市的下一步行動。

和黃醫藥表示，在獲悉該信息后，公司立即對此產品采取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，并通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣，亦實時通知中國的各臨床試驗機構停止使用他澤司他。此外，公司正積極與監管機構合作，以確定在中國內地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當后續步驟。

已被移出2025年商業健康保險創新藥品目錄

回顧該產品的在華歷程，2021年，和黃醫藥與Epizyme達成戰略合作，以授權引進的模式獲得了達唯珂在中國的研究、開發、生產及商業化權益。和黃醫藥支付給后者2500萬美元的首付款以及不超過2.85億美元的后續里程碑付款，總交易額共計約3.1億美元。

2025年3月21日，和黃醫藥宣布，達唯珂的新藥上市申請在中國獲附條件批準，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

上市之后，達唯珂曾被寄予厚望。2025年6月末，該藥在中國開出首張處方。同年12月，達唯珂被納入首版《國家商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。在日前披露的年報中，和黃醫藥曾表示，公司已組建專業團隊負責銷售他澤司他及其他在研的血液學藥物（例如索樂匹尼布及HMPL-306），有望于未來幾年由自有團隊實現商業化。

如今，隨著達唯珂宣布在中國啟動撤市及產品召回程序，國家醫療保障局也發布正式通知，自當日起撤銷該藥品在全國各省級醫藥采購平臺掛網資格，并將其移出《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。

從商業角度看，達唯珂對和黃醫藥的短期財務影響有限。根據和黃醫藥發布的2025年全年業績，達唯珂在2025年的銷售額僅為250萬美元。和黃醫藥強調，此次撤市預計不會影響公司的財務指引。

針對達唯珂的現有患者，和黃醫藥在公告中提示稱，這部分患者應立即咨詢主治醫生，以討論治療選擇。

來源：每日經濟新聞

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