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華海藥業子公司普霖斯通制藥的加巴噴丁膠囊正式獲得美國FDA批準，主要用于治療成人帶狀皰疹后神經痛（PHN）。
據悉，該品種2025年在美國市場的銷售額約為2141萬美元（約合1.5億元人民幣），而華海藥業在該項目上的研發投入約為870萬。
另外2025年7月，華海藥業的子公司浙江華海建誠藥業生產加巴噴丁原料藥的生產基地，就以零缺陷（NAI）的結論通過了美國FDA的現場檢查，制劑一體化的優勢，不知道能不能打穿美國市場。
加巴噴丁
加巴噴丁最初由輝瑞研發，是一種鈣通道阻滯劑，其作用機制與傳統的抗癲癇藥物不同。最早于1993年在美國獲批，最初用于癲癇的輔助治療，后來其適應癥被拓展至帶狀皰疹后神經痛、不寧腿綜合征等多種神經病理性疼痛領域。
不過美國加巴噴丁膠囊的原研藥由VIATRIS SPECIALTY LLC（前身為Mylan）持有，于1994年1月上市。經過近三十年的發展，該市場已高度仿制化，主要生產商包括AMNEAL、AUROBINDO、TEVA等國際仿制藥巨頭。
該藥于2000年進入中國，目前國內獲批的適應癥主要為癲癇和皰疹后神經痛。
其膠囊劑國內僅8家藥企持有，恩華藥業、恒瑞醫藥、四環制藥、人福、石藥等。
2021年，加巴噴丁膠囊被納入國家藥品集采，導致價格大幅下降，整體市場規模收縮，2023年全年銷售額已降至約4800萬元人民幣。
2025年前三季度，該品種已經萎縮到了不足4000萬，銷售額TOP3分別是恩華藥業約1800萬，恒瑞約1500萬，四環制藥約250萬。
目前還有個口服溶液劑型，僅有海南斯達制藥有限公司和上藥報產在審，預計最快今年獲批。
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