全球監管“放水”山德士向內“動刀”6500億美元市場開啟生死競速

3月10日，山德士官方公告引發行業震動：宣布將生物類似藥業務從現有體系中拆分，成立獨立運作部門，實現從研發、生產到供應鏈的全鏈條自主運營。

而就在前一天，3月9日，美國FDA同步拋出重磅政策——發布問答形式指南草案，明確簡化生物類似藥研發流程。核心調整直指藥代動力學（PK）研究：不再強制要求對擬申報生物類似藥、美國參照藥、外國參照藥開展三組橋接研究，為藥企減負。

更早之前的2025年10月，FDA已釋放監管寬松信號，在《證明與參考產品生物相似性的科學考量》草案中提出，對部分生物類似藥豁免臨床療效比較研究（CES），以此縮短研發周期、降低資金投入。

這一系列動作，都精準踩在“未來十年6500億美元品牌藥專利到期”的關鍵節點上。正如山德士CEO Richard Saynor所言：“我們必須牢牢抓住這場專利流失帶來的‘黃金十年’。”

萬億規模的生物類似藥賽道，游戲規則正在被徹底重寫。

巨頭的自我“重估”：押注生物類似藥的增長引擎

山德士的業務重組絕非臨時決策，而是基于業績增長的明確信號。

2025年，這家全球仿制藥龍頭交出了一份亮眼答卷：全年銷售額達110.86億美元，按恒定匯率計算同比增長5%；核心稅息折舊及攤銷前利潤同比大增14%，達24.05億美元，利潤率攀升至21.7%。

比營收更值得關注的，是收入結構的質變：生物類似藥全年收入32.92億美元，恒定匯率下增長13%，在總銷售額中的占比從2024年的28%躍升至30%。這意味著，生物類似藥已成為山德士不折不扣的核心增長引擎。

這樣的增長并非偶然。

2025年堪稱山德士的產品上市“大年”：2月，烏司奴單抗生物類似藥Pyzchiva登陸美國市場；6月，地舒單抗生物類似藥Wyost&Jubbonti獲批，成為FDA首個批準的可互換地舒單抗產品；11月，多發性硬化癥領域首個生物類似藥Tyruko（那他珠單抗）在美國上市，同月抗VEGF領域重磅產品Afflibre（阿柏西普）進軍歐洲百億美元市場。這些重磅產品的密集落地，不僅帶來了可觀的營收增量，更鞏固了山德士在腫瘤、免疫領域的全球領導地位。

“盡管仿制藥與生物類似藥存在業務協同，但兩者在研發邏輯、生產工藝、供應鏈管理和市場打法上已日益分化。”Richard Saynor在公告中直言。成立獨立部門，意味著更快速的決策效率、更垂直的資源整合，以及更清晰的戰略聚焦——這是山德士作為“全球唯一專注仿制藥和生物類似藥的跨國企業”，對未來十年市場的明確押注。

根據規劃，未來十年全球將有超6500億美元品牌藥失去專利保護，山德士的目標直指其中超3400億美元細分市場的60%份額。此次拆分，正是為了在這場千億級市場爭奪戰中搶占先機。

山德士并非唯一布局生物類似藥的巨頭。作為全球生物類似藥領跑者之一，安進在2026年JPM大會上披露，其已上市7款生物類似藥，累計銷售額突破130億美元，僅2025年就斬獲約30億美元營收，未來還將持續加大研發投入。

另一全球仿制藥巨頭梯瓦（Teva）則選擇“雙輪驅動”戰略，在2026年JPM大會上重申“二十年規劃”：以生物類似藥與創新藥并行發展。盡管起步稍晚，梯瓦目前已擁有10款上市生物類似藥，另有6款計劃在2027年前推出。CEO Richard Francis坦言，生物類似藥帶來的穩定現金流，正用于償還債務并反哺創新藥管線研發。

巨頭們的集體動作，背后是對行業趨勢的共同判斷：過去幾十年，小分子仿制藥憑借專利到期后的快速跟進形成成熟商業模式，但隨著全球藥價壓力加大、市場競爭加劇，利潤空間持續壓縮；而生物類似藥雖研發門檻更高，但競爭者相對有限，一旦成功上市，能維持更穩定的市場份額和盈利能力。

監管“松綁”：全球賽道的游戲規則重塑

如果說巨頭們的戰略調整是看到了市場潛力，那么全球監管環境的變化，則成為推動行業變革的關鍵“外因”。

自2025年起，歐美日加等國監管機構及WHO、ICH等國際組織，對生物類似藥的監管態度集體轉向：臨床療效比對研究（CES）不再是“必答題”。

• 2025年4月，歐洲藥品管理局（EMA）發布《關于在生物類似藥開發中采用定制的臨床方法的思考性文件》，提出在特定情況下，可通過理化特性、生物相似性數據和可比藥代動力學數據，推斷生物類似藥的臨床療效與安全性；若存在公認的藥效學（PD）替代終點，可豁免療效對比研究（CES）。
• 2025年6月，加拿大衛生部（HC）發布指南征求意見稿，明確不再強制要求生物類似藥申辦者開展III期臨床試驗，以證明產品的安全性和有效性。
• 2025年10月，FDA發布指南草案，核心聚焦“評估臨床療效比對研究的必要性”，為藥企提供更靈活的生物相似性證明路徑。
• 2025年11月，ICH啟動全新多學科指南《M18用于確定生物類似藥開發項目中療效比對研究效用的框架》制定，旨在建立科學統一的國際標準，規范療效比對研究（CES）的必要性評估。

全球監管集體“松綁”的背后，是監管機構的深層考量。

IQVIA研究顯示，未來十年內，約90%即將失去獨占權的生物制劑，無法像小分子藥物那樣“專利到期即有仿制藥跟進”——僅有10%的生物制劑能在獨占權失效后快速迎來生物類似藥競爭。這種“專利到期后市場空窗期”，讓監管機構開始反思現有臨床試驗與審評審批流程的合理性。

不過，監管調整并非一蹴而就。

美國藥物研究專家表示，FDA對生物類似藥臨床研究的優化，是基于30年生物制劑可比性研究與20年生物類似藥實踐經驗的逐步推進，核心目標是在保障藥品安全有效的前提下，提升行業發展效率。

監管變化帶來的直接影響，是藥企研發成本與周期的顯著壓縮。

以3月9日FDA發布的修訂指南為例，簡化“不必要的臨床藥代動力學測試”可為研發者節省高達50%的PK研究成本，約合2000萬美元。這意味著生物類似藥的準入門檻大幅降低，將激勵更多企業入局。

IQVIA此前預測，2020至2030年間，全球生物類似藥市場年復合增長率將達15%，2030年市場規模將突破750億美元。

中國藥企的機會窗口：“彎道超車”的可能？

監管天平傾斜之下，中國藥企能否抓住這場全球賽道重構的機會？

事實上，中國生物類似藥的“出海”已形成梯隊效應。復宏漢霖的曲妥珠單抗類似藥成為國內首個獲中、美、歐三地批準的生物類似藥，已登陸全球50余個國家和地區；百奧泰的托珠單抗類似藥拿下美國同類首款獲批；齊魯制藥的雷珠單抗類似藥獲歐盟批準，成為首個成功“出海”的國產眼科生物制劑……

這些成果的背后，是中國藥企在產能、質量和國際認證上的持續深耕。EU QP、FDA PAI、EMA GMP等國際認證，已逐漸成為頭部生物類似藥企業的“標配”，質量體系與國際接軌，也從過去的“加分項”變成了進入海外市場的“入場券”。

頭部企業在海外開疆拓土的同時，臨床試驗與監管流程的“簡化”，為更多中國藥企提供了“彎道超車”的可能。當III期臨床試驗不再是必選項，研發周期縮短、費用降低，那些曾經因資金或時間門檻被擋在門外的品種，如今有了重新進入市場的機會。

6500億美元的專利懸崖已近在眼前，監管松綁打開了千億賽道的入口，巨頭們的戰略調整則預示著競爭的加劇。對于中國藥企而言，這既是機遇也是挑戰——唯有持續夯實質量體系、緊跟監管趨勢、精準布局賽道，才能在這場全球生物類似藥的爭奪戰中占據一席之地。