從“藥王”到“紅海”？司美格魯肽“專利墻”消散 十余家企業準備“虎口奪食”｜行業觀察

財聯社3月23日訊（記者 盧阿峰）3月20日，司美格魯肽中國核心化合物專利到期。

這一被市場稱為“藥王”的重磅品種，在過去數年憑借降糖與減重雙適應癥迅速放量，并帶動GLP-1賽道成為全球醫藥產業最受關注的領域之一。隨著專利保護期結束，國內供給側格局開始松動，仿制藥/生物類似藥企業集中入場。

“我們是第一個報產的，也是第一個拿到受理的公司，目前還在審評當中，還沒有拿到批文。”九源基因（02566.HK）方面對以投資者身份致電的財聯社記者表示；聯邦制藥（03933.HK）亦稱，其產品“在等國家局最后的評審和審批，產能你可以絕對放心”；麗珠集團（000513.SZ）則表示“已經遞交上市申請，現在還在審批當中，生產線已經建好”；接近石藥集團（01093.HK）方面人士亦透露，預計將于2026年上半年獲批上市，且司美格魯肽長效制劑亦在同步推進。

截至目前，已有10家企業的司美格魯肽仿制藥/生物類似藥上市申請獲得受理，部分產品進入“待批件”階段，有望在年內陸續實現上市銷售。

與此同時，在司美格魯肽仿制藥/生物類似藥尚未正式上市之前，終端價格已出現松動，渠道端競爭提前升溫。在多位受訪人士看來，從供給端放量預期到價格體系重構，GLP-1賽道正進入一個由專利到期所觸發的重塑窗口期。

多家上市公司“搶首批批件”

在全球范圍內，司美格魯肽憑借降糖與減重雙適應癥的持續放量，迅速成長為近年增長最快、商業價值最高的創新藥之一。據諾和諾德財報披露，2024年其相關產品合計銷售額已達約250億美元以上，成為公司收入的絕對核心來源，并躋身2024年全球最暢銷藥物之列，繼修美樂之后的“全球藥王”。

在中國市場，受專利保護約束，其供給長期由原研企業主導，價格體系與渠道格局相對穩定。

但隨著核心化合物專利到期，這一“單一供給”結構開始松動，國內企業加速入場。不過，與傳統化藥不同，司美格魯肽的供給釋放并非同步展開，而是呈現出明顯的梯隊推進特征。

據國家藥監局藥品審評中心數據，以華東醫藥旗下九源基因、麗珠集團、聯邦制藥為代表的企業，已完成技術審評或進入審評后期，接近首批批件窗口；齊魯制藥、惠升生物、石藥集團、成都倍特、復星萬邦、中國生物制藥（01177.HK）旗下正大天晴等仍處于審評推進階段；此外，還有華潤雙鶴、翰宇藥業等多家企業仍在臨床或注冊準備階段，試圖在后續窗口期完成追趕。

這一梯隊結構的形成，并非專利到期后的短期集中申報，而是企業提前數年圍繞專利周期進行布局的結果。

從企業端的表態來看，“搶首批批件”已成為當前階段的核心目標。

九源基因對以投資者身份致電的財聯社記者表示，“我們是第一個報產的，也是第一個拿到受理的”，目前“還在審評當中，還沒拿到批文”。在業內看來，這類“時間領先”的優勢，將在首批上市窗口中轉化為市場先發優勢。

在生產準備方面，九源基因方面進一步表示，“我們原來就有生產線，而且之前給華東做過利拉魯肽，生產線是可以用的，只需要做一些改進升級就可以了”，并稱若產品獲批，“產能可以覆蓋上市后1到2年的銷售規模”。

公開信息顯示，石藥集團正在加速推進GLP-1賽道布局，據接近石藥集團方面人士透露，其研發的司美格魯肽注射液預計將于2026年上半年獲批上市，依托既有產能體系，具有覆蓋研發至產業化的完整生產能力。

從競爭格局看，目前國內圍繞司美格魯肽的報產企業預計已超過10家，石藥集團處于第一梯隊，產品采用的是化學法技術路線，其減重適應癥為國內首批報產項目之一。

隨著多家企業推進上市，市場或將逐步形成生物法與化學法并行的技術路線。其中，生物法路徑（即生物類似藥）與原研一致，而化學法（即仿制藥）則通過工藝創新實現與生物法相當的療效，同時在雜質控制方面具備一定優勢。

此外，石藥集團的司美格魯肽長效制劑亦在同步推進。石藥集團公開公告顯示，公司已啟動相關臨床試驗，該產品為國內首批進入臨床階段的“月制劑”司美格魯肽，有望進一步拓展給藥頻次與依從性優勢。

聯邦制藥則從產業化能力角度給出更為直接的信號。其證券部對以投資者身份致電的財聯社記者表示，產品“在等國家局那邊最后的評審和審批”，“還有一些行政流程沒有走完”，但同時強調“產能你可以絕對放心”，并指出公司在胰島素及利拉魯肽等產品上已積累了成熟的發酵與規模化生產經驗。

相比之下，麗珠集團當前仍處于審批等待階段。公司告訴以投資者身份致電的財聯社記者，“已經遞交了上市申請，現在還在審批當中”，尚未拿到批件，同時強調生產線“已經建好，產能比較充足”，并在此前完成擴產準備。

這類“先產能、后批件”的策略，也反映出企業對未來放量的提前押注。不過，盡管企業端準備充分，供給端的實際釋放節奏仍受到多重約束。

CIC灼識咨詢總監劉宇琪對記者表示，司美格魯肽專利到期確實降低了進入壁壘，但更重要的是“潛在參與者增加”，而非“有效供給立即釋放”。

“司美格魯肽屬于復雜多肽，其制造涉及工藝路徑選擇，不同路徑甚至會影響注冊分類和臨床要求。”劉宇琪指出。例如，采用化學合成路徑的企業，在一定程度上可以縮短上市周期；而采用與原研類似的發酵路徑，則需按照生物類似藥路徑申報，面臨更高臨床與審評門檻。

而且多肽藥物在工業化階段的難度遠高于傳統化學藥。醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡亦對記者表示，多肽藥物的復雜性決定其不可能像小分子藥那樣在專利到期后迅速進入充分競爭，“短期內更可能是少數企業率先進入，逐步放量，而不是全面鋪開”。

院外市場已現“腰斬”信號

不同于供給端的“有序排隊”，價格端的博弈已然實質性“開跑”。

財聯社記者持續跟蹤發現，在過去半年內，司美格魯肽在院外市場的價格中樞已出現明顯松動，并呈現出“分階段、分渠道下探”的清晰路徑。

最早的裂縫出現在互聯網醫療與電商渠道。自去年Q4以來，各大平臺通過百億補貼、處方流轉承接等方式，率先對價格進行極限試探。司美格魯肽的終端成交價，由此前接近千元的溢價區間，逐步回落至500元至600元的核心區間。進入今年Q1，隨著專利到期日臨近，部分平臺的限時促銷甚至出現了接近“腰斬”的極端低價。

在業內看來，這一輪價格變化，本質上是市場對“專利懸崖”的提前反應。

CIC灼識咨詢總監劉宇琪對財聯社記者表示，當前價格調整可以理解為“市場價值再分配與格局重塑”的過程，“其核心驅動力是壟斷利潤的逐步消失，以及市場預期仿制藥將基于成本優勢發起滲透”。

從結構上看，這一輪價格調整呈現出明顯的分層特征。司美格魯肽在中國同時覆蓋糖尿病與減重兩個市場，其中糖尿病適應癥已納入醫保體系，價格受支付政策約束，整體較為穩定；而減重適應癥未納入醫保，主要依賴自費支付，其價格更直接受到供需關系與競爭預期影響，也成為本輪價格下探的核心區域。

北京百思力營銷策劃有限公司總經理王恒對記者表示，在專利到期前，原研企業通過促銷方式主動調整價格，一方面是為了“鎖定用藥人群、提升患者黏性”，另一方面也與產品銷售節奏及市場競爭預期有關。“本質上是市場在提前定價未來競爭格局，而不是簡單的階段性促銷。”

不過，從當前情況看，價格下探仍然存在“底線”。

趙衡判斷，未來一至兩年內，減重藥物的主流價格仍將維持在200元以上，這一水平既與生產成本相關，也反映了當前競爭尚未進入完全釋放階段。

王恒亦認為，即便后續司美的仿制藥/生物類似藥逐步放量，其價格大概率維持在原研產品的七至八成區間，而非快速進入低價競爭區間。這意味著，在供給尚未完全釋放之前，價格體系更可能呈現“有序下移”而非“無序塌陷”的特征。

從“誰能獲批”到“誰能留在牌桌”

隨著首批仿制藥/生物類似藥在年內即將進入兌現階段，行業關注點正從“誰能獲批”迅速轉向“誰能真正實現規模化放量并長期留在牌桌上”。

這一轉變背后，是GLP-1類藥物自身屬性所決定的競爭邏輯——不同于傳統專科用藥，其既具備慢病用藥的持續性，又疊加減重需求所帶來的消費醫療屬性，一旦價格進入可及區間，需求彈性將被迅速釋放，對供給能力提出更高要求。

劉宇琪判斷，首批仿制藥/生物類似藥上市后，市場不會立即進入充分競爭，而是會存在一段“有限競爭窗口期”。這一窗口期的形成，一方面源于首批獲批企業數量有限，另一方面也與市場準入節奏密切相關。

“原研藥已經建立起較強的醫生認知與患者忠誠度，相關產品需要時間完成進院、醫生教育以及渠道鋪設，不可能在短時間內完成替代。”其表示。

但這一“緩沖期”并不會改變競爭加速收斂的方向。

從產業鏈結構看，司美格魯肽所代表的多肽類藥物，其成本并非單一由原料決定，而是由工藝路徑、規模化能力以及供應鏈效率共同構成。業內普遍認為，在GLP-1類產品中，隨著規模放大，成本曲線具備明顯下降空間，這也意味著頭部企業一旦實現放量，將迅速拉開與后進入者之間的成本差距。

“未來比拼的不是單一要素，而是一套綜合能力體系。”劉宇琪指出，這一體系以成本為基礎，同時涵蓋產能、質量與合規推進能力。

在產能維度，GLP-1類藥物的競爭本質上是“規模競爭”。一方面，減重市場需求快速釋放，單一產品放量速度遠高于傳統慢病藥物；另一方面，供給端必須在保證質量一致性的前提下實現大規模穩定生產。

與此同時，渠道能力開始成為決定放量效率的關鍵變量。

從當前市場結構看，GLP-1類產品已經形成“院內+院外”雙輪驅動格局。其中，糖尿病適應癥仍以院內渠道為主，而減重市場則更多依賴零售藥店、DTP渠道以及互聯網醫療平臺。不同渠道之間的價格體系、患者結構與推廣模式存在顯著差異，這也使得企業在商業化階段面臨更復雜的運營要求。

在這一背景下，市場格局開始呈現出分層特征。趙衡判斷，短期內仍將維持原研企業即諾和諾德主導、仿制藥/生物類似藥逐步補充的結構。原研企業憑借長期積累的臨床數據、品牌認知以及渠道體系，在中高端市場仍具優勢，而仿制藥/生物類似藥則更有可能率先在價格敏感型市場實現突破。

“仿制藥/生物類似藥更多會進入中低價市場，服務對價格敏感的患者群體。”其指出，未來或形成“原研+仿制藥/生物類似藥”并存的分層競爭結構。

從價格演進路徑看，王恒認為，隨著更多企業完成產能爬坡并進入市場，價格競爭大概率會在中期加速，“不會長期維持溫和狀態”，但其節奏將取決于供給釋放速度與渠道滲透進展。

（財聯社記者 盧阿峰）