北京
3月12日，中國生物制藥宣布 IDH1抑制劑 TQB3454治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究（ TQB3454-III-01 ）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達到方案預設的優效界值。中國生物制藥 已與CDE就該適應癥的上市申請進行溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。這是全球第2個、國內第1個IDH1抑制劑在膽道癌取得成功的III期臨床研究，同時也是第一個完成III期研究的國產IDH1抑制劑。
該研究（NCT05987358）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗，旨在評估TQB3454片在既往經含吉西他濱和氟尿嘧啶類為基礎聯合方案治療失敗的伴IDH1突變的晚期膽道癌患者中的有效性和安全性。
期中分析結果顯示，相比對照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者的PFS和OS。其安全性數據與已知風險一致，未發現新的安全性信號。中國生物制藥計劃于今年開展的國際權威學術大會公布詳細研究數據。
膽道癌（BTC）主要包括膽管癌和膽囊癌，約占所有消化系腫瘤的3%，2021年全球新發患者數量超過20萬，且發病率呈上升趨勢。BTC以腺癌為主，具有惡性程度高、預后極差的特點，5年生存率不足5%。鑒于其高度的侵襲性，多數患者在初診時已進展至中晚期階段，僅約10-20%的患者有根治性手術機會，且術后復發率高達60%。
IDH1抑制劑是膽道癌精準治療的重要組成部分，但目前國內尚無針對該靶點的藥物獲批，臨床需求亟待滿足。
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