【里程碑】國產首個！循曜生物自研FVIII模擬性抗體獲CDE批準臨床，血友病A治療迎來新希望

2026年3月12日，循曜生物傳來重磅利好——自主研發的FVIII模擬性多特異性抗體SV003，臨床試驗申請（IND）正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準！

作為國產首個進入臨床階段的FVIII模擬性創新藥，這一突破，為我國血友病A患者帶來了全新治療可能，更助力筑牢我國創新藥自主可控的發展根基。

循曜創新FVIII模擬性多特異性抗體

血友病A作為一種罕見出血性疾病，因先天缺乏凝血因子VIII，患者從小就面臨反復關節、肌肉出血的風險，致殘率極高。目前傳統治療局限較多，且同靶點進口藥年治療費超百萬元，讓眾多患者陷入用藥困境，提高藥物可及性成為迫切需求。

而FVIII模擬性抗體是循曜生物重點布局的核心管線，依托公司自有技術平臺全程自主研發，有望打破血友病A同類藥物長期依賴進口的局面。作為一款研發壁壘極高的1類創新藥物，該FVIII模擬性多特異性抗體能精準橋接凝血因子IX/FIXa與X，重啟中斷的凝血級聯瀑布，從根源上實現出血預防。相較于負反饋通路靶點藥物，它藥效明確、血栓風險低，安全性更具優勢；對比同類進口藥，不僅活性更高、擬用劑量更低、給藥周期更靈活，未來還能憑借自主研發優勢降低用藥成本，切實提高患者藥物可及性，真正為患者減負，為社會減負。值得一提的是，循曜生物是全球第三家、國內首家有能力獲得該靶點分子并推進進入臨床階段的創新藥物研發企業。

扎實的臨床前數據，為這款創新藥的獲批奠定了堅實基礎。試驗顯示，該抗體在體外及動物模型中表現優異，能有效恢復血友病模型動物的止血能力至正常狀態，無明顯嚴重毒副作用，耐受性良好，充分驗證了其安全性與有效性。

公司于2021年5月經上海醫藥、上海生物醫藥基金孵化成立，聚焦出凝血及纖維化領域，組建專業研發團隊，深耕細作、持續攻關，擁有10^12的全合成納米抗體文庫以及多種獨立自主的核心研發技術平臺。循曜生物自成立以來，雖經歷資本寒冬，仍獲得了資本市場的高度認可：2024年1月完成近2億元A輪融資，由龍磐投資領投、老股東上海生物醫藥基金追加；近期，在老股東龍磐投資持續加碼、元禾控股鼎力支持下，又完成近億元A+輪融資，為管線研發和技術升級注入充足動力。

該品種的I期臨床試驗將在上海徐匯區中心醫院由陳倩主任牽頭進行健康受試者體內安全性研究；其II期臨床研究將由中國醫學科學院血液病研究所副院（所）長張磊教授領銜，并計劃于年內開展招募入組。

未來，循曜生物將繼續加大研發投入，深耕核心治療領域，豐富自研管線，全力打造具有核心競爭力的國產創新藥企，推出更多安全、有效、可及的國產創新藥，為我國生物醫藥產業發展注入新活力，也為更多患者點亮希望之光。

循曜生物創始人、首席科學家、上海交通大學醫學院教授劉俊嶺教授：SV003是國產首個FVIII模擬性抗體，是研發團隊日夜攻關的成果，也離不開監管部門和臨床一線的指導與認可。下一步，公司將嚴格遵循CDE要求，聯合國內頂尖臨床機構，有序推進臨床試驗，力爭讓這款創新藥早日上市，惠及更多血友病A患者。

中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）張磊教授：FVIII模擬性抗體是血友病A患者安全、有效的預防治療手段，循曜生物這款新藥作為國內首家進入臨床階段的創新分子，其扎實的臨床前研究成果令人充滿信心。我非常期待其進入臨床后的表現，相信它將助力我國更多血友病A患者從按需治療向預防治療轉型，進一步提升疾病診療水平、改善患者生存質量，讓血友病A不再成為制約患者正常生活的桎梏。

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