國家發文，醫療器械全面實名制

作者 | 東臺

來源 | 賽柏藍器械

醫療器械“數字身份證”全面普及。

01

全部一、二類器械

將實現UDI全面覆蓋

3月13日，國家藥監局發布《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告》。

品種范圍包括除第一批、第二批、第三批規定實施醫療器械唯一標識的醫療器械品種。也就是說，UDI將正式實現全面覆蓋。

根據《公告》，2027年6月1日起生產的全部第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應當具有醫療器械唯一標識。2027年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。

2029年6月1日起生產的全部第一類醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。2029年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。

根據同日發布的《國家藥監局關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告》，部分情形免于實施醫療器械唯一標識，具體如下：

國家藥監局提示，醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫。企業按照醫保部門有關規定，將相關信息上傳至國家醫保信息平臺，實現產品在流通環節可追溯。

02

器械“實名制”時代徹底到來

數智化監管進入新階段

醫療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）相當于醫療器械的“數字身份證”，由產品標識和生產標識組成，其中涉及注冊人/備案人、醫療器械型號規格、產品批號、序列號、生產日期和失效日期等信息。

過去，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。

建設醫療器械唯一標識系統后，可實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究。

醫院能快速核對醫療器械信息，比如手術中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等，減少用錯風險。

監管部門能像“追蹤器”一樣，發生醫療器械不良事件時能精準識別產品、快速回溯使用歷史，迅速啟動召回程序。

此外，醫保醫用耗材、醫保體外診斷試劑等醫保分類與代碼與UDI的關聯使用，也將推動目錄準入、支付管理、帶量招標等環節的透明化、智能化。對于醫保部門而言，有助于采購招標中精準識別醫療器械，打擊欺詐和濫用行為。

近年來，UDI實施工作不斷擴圍，從三類醫療器械逐步向二類、一類醫療器械推廣應用。地方層面也在積極推進相關工作的落地。

去年5月，福建廈門發布《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準。這也是全國首個醫療機構實施應用醫療器械唯一標識的地方標準，為地方醫療機構的醫療器械精細化管理提供重要指引。

廣東深圳2021年正式啟動全國首個UDI信息化追溯平臺，以UDI為載體采集和串聯器械生產、經營和使用各環節信息。深圳市場監管局還采取國際通用GS1編碼，發布了《醫療器械唯一標識實施規范》《醫療器械追溯體系標識設計及應用規范》《醫療器械產品標識的分配規則》等地方標準。

在UDI推進過程中，也遭遇了賦碼標準不統一、系統接口不兼容、數據對接成本高、與醫保碼銜接不暢通、工作人員操作不熟練等問題。

去年10月，山西太原市場監督管理局組織召開全市醫療器械唯一標識（UDI）實施情況座談會，會上提出，在信息系統改造、軟硬件升級、數據對接等關鍵環節集中發力，推動醫療器械追溯工作信息化建設；要強化協同聯動，搭建醫療機構與企業溝通交流平臺，通過線上線下同步對接，定期開展信息共享，合力推動難題高效解決。

伴隨UDI的進一步普及，醫療器械全生命周期流向將更加清晰可查，醫療器械監管將迎來數智化新時代。

附：

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