首個(gè)且唯一！PD-L1 單抗獲批新適應(yīng)癥

3 月 16 日，阿斯利康宣布，PD-L1 單抗 Imfinzi（度伐利尤單抗）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn) FLOT 化療方案（氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑和多西他賽）已在歐盟獲批上市，用于治療可切除的早期和局部晚期胃癌和胃食管交界處癌成人患者。該方案包括術(shù)前和術(shù)后兩個(gè)周期的度伐利尤單抗聯(lián)合化療，之后進(jìn)行度伐利尤單抗單藥治療。新聞稿指出，本次獲批也使度伐利尤單抗成為歐盟首個(gè)也是目前唯一一個(gè)用于治療早期胃癌和胃食管癌患者的圍手術(shù)期免疫療法。

截圖來(lái)源：阿斯利康官網(wǎng)

此次獲批是基于 MATTERHORN 臨床試驗(yàn)結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、全球性 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估度伐利尤單抗作為可切除的 II-IVA 期胃癌和胃食管交界處癌患者的圍手術(shù)期治療方案的有效性和安全性。該試驗(yàn)在 20 個(gè)國(guó)家的 176 個(gè)中心招募了受試者，包括美國(guó)、加拿大、歐洲、南美洲和亞洲。基于 MATTERHORN 研究結(jié)果，此前度伐利尤單抗聯(lián)合 FLOT 化療已在美國(guó)獲批上市。

在一項(xiàng)計(jì)劃中的中期分析中，接受基于度伐利尤單抗的圍手術(shù)期治療方案的患者，與單純化療相比，疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了 29%。Imfinzi 組的預(yù)計(jì)中位 EFS 尚未達(dá)到，而對(duì)照組為 32.8 個(gè)月。接受基于度伐利尤單抗的圍手術(shù)期治療方案的患者中，估計(jì)有 78.2% 在一年時(shí)無(wú)事件生存，而對(duì)照組為 74.0%；估計(jì)的 24 個(gè)月無(wú)事件生存率分別為 67.4% 、 58.5%。

在最終的總生存期（OS）分析中，結(jié)果顯示度伐利尤單抗聯(lián)合 FLOT 圍手術(shù)期治療方案在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著意義，且臨床意義重大，與單純化療相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 22%。接受基于度伐利尤單抗治療方案的患者中，估計(jì)有 69% 在三年時(shí)仍存活，而對(duì)照組為 62%。在每個(gè)預(yù)設(shè)的 OS 時(shí)間節(jié)點(diǎn)，生存曲線均顯示兩組之間的差異逐漸增大，表明基于度伐利尤單抗治療方案的獲益隨時(shí)間推移而增加。無(wú)論腫瘤 PD-L1 表達(dá)狀態(tài)如何，均觀察到總生存期獲益。

Imfinzi 聯(lián)合 FLOT 化療的安全性與各藥物已知的安全性特征一致，完成手術(shù)的患者比例與單純化療組相似。兩組患者中任何原因?qū)е碌?3 級(jí)或以上不良事件發(fā)生率相似。

來(lái)源：企業(yè)官網(wǎng)、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

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