國產肝病新藥立貝韋塔單抗開出全球首方

3月16日，由中國創新藥公司華輝安健原研的肝病新藥立貝韋塔單抗開出全球首張處方。

當天，在經過全面的研究及病情評估后，北京友誼醫院肝病中心首席專家賈繼東為一位男性慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者開出處方。該患者8年前查出慢性乙型肝炎，5年前又診斷出慢性丁型肝炎。經過藥物控制，他的乙肝病毒得到了控制，但丁肝病毒未能有效控制，導致其出現早期肝硬化癥狀。

在病毒性肝炎領域，立貝韋塔單抗是全球首個抗體類藥物，也是中國首個丁肝治療藥物，于1月23日附條件批準華用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者，填補該領域治療空白。此前，該藥已分別獲得中國藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定。

2025年AASLD年會上，華輝安健公布了立貝韋塔單抗（HH-003）治療慢性HDV感染患者的48周IIb期臨床數據。HH003-204研究旨在評估立貝韋塔單抗在慢性HDV感染者中的療效和安全性。主要療效終點是治療24周時的復合應答率（HDV RNA低于LLOQ或較基線下降≥2 log10，且ALT復常）。

結果顯示，立貝韋塔單抗治療慢性HDV感染者在復合終點應答率、病毒學抑制、ALT復常及肝臟硬度改善方面均顯示出優于對照組的統計學顯著且具有臨床意義的療效；立貝韋塔單抗兩個治療組在48周治療期內均表現出良好的耐受性和優異的安全性。

治療期24周時，立貝韋塔單抗兩個劑量組的復合應答率均顯著高于對照組；20 mg/kg組和10 mg/kg組分別有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受試者達到該主要終點，而對照組僅為5.0%（1/20）。

治療48周時，立貝韋塔單抗兩個劑量組的復合應答率進一步增加，20 mg/kg組和10 mg/kg組的復合應答率分別提升至42.5%和44.1%，而對照組仍維持在5.0%。

賈繼東介紹，慢性乙型肝炎合并丁型肝炎病毒感染會導致病情加重，可顯著加速疾病進展，導致肝硬化、肝細胞癌及肝臟相關死亡的發生。慢性丁型肝炎在全球范圍內長期面臨缺乏有效治療藥物的困境，因此對治療藥物的需求極為迫切。

據世界衛生組織（WHO）數據，全球約有1200萬人感染 HDV，影響近5%的慢性HBV感染者，因此建議在所有乙肝表面抗原（HBsAg）陽性的乙肝感染者中進行丁肝相關檢測與篩查。目前除歐洲外，中國、美國尚未批準用于治療慢性 HDV 感染的藥物。

目前，中國、美國尚未批準用于治療慢性 HDV 感染的藥物。在研藥物包括他在研藥物Bluejay Therapeutics的Brelovitug (BJT-778)、蘇州瑞博生物/Ribocure的RBD1016。

歐洲獲批用于治療慢性丁型肝炎（HDV）感染的藥物有Gilead Sciences公司的Bulevirtide。

參考資料

華輝安健肝病新藥立貝韋塔單抗開出全球首方

全球首個！華輝安健丁型肝炎突破性療法獲批上市

全球首方！北京友誼醫院開出首支國產原研藥立貝韋塔單抗注射液

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