北京
3月17日，輝瑞宣布CDK4抑制劑Atirmociclib治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II期FOURLIGHT-1研究取得了積極結(jié)果。這是全球首個完成II期研究的CDK4抑制劑。
該研究是一項介入性、開放標(biāo)簽、隨機、多中心臨床試驗（n=264），評估了Atirmociclib聯(lián)合氟維司群對比氟維司群或者依維莫司聯(lián)合依西美坦治療經(jīng)CDK4/6抑制劑治療后疾病進展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者的有效性和安全性。研究的主要終點為研究者評估的無進展生存期（PFS）。
結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點，Atirmociclib組患者的PFS顯著改善 （HR=0.60，p=0.0007），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。在所有預(yù)先指定的亞組中，PFS結(jié)果保持一致的獲益趨勢。總生存期（OS）作為次要終點，分析時尚未成熟（成熟度：20%）。
在該研究中，Atirmociclib安全性可控且耐受性良好，6.4%的患者因治療期間不良事件（TEAE）停藥。其安全性與以往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
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