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3月17日,輝瑞宣布CDK4抑制劑Atirmociclib治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II期FOURLIGHT-1研究取得了積極結(jié)果。這是全球首個完成II期研究的CDK4抑制劑。
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該研究是一項介入性、開放標(biāo)簽、隨機、多中心臨床試驗(n=264),評估了Atirmociclib聯(lián)合氟維司群對比氟維司群或者依維莫司聯(lián)合依西美坦治療經(jīng)CDK4/6抑制劑治療后疾病進展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者的有效性和安全性。研究的主要終點為研究者評估的無進展生存期(PFS)。
結(jié)果顯示,該研究達到了主要終點,Atirmociclib組患者的PFS顯著改善 (HR=0.60,p=0.0007),數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。在所有預(yù)先指定的亞組中,PFS結(jié)果保持一致的獲益趨勢。總生存期(OS)作為次要終點,分析時尚未成熟(成熟度:20%)。
在該研究中,Atirmociclib安全性可控且耐受性良好,6.4%的患者因治療期間不良事件(TEAE)停藥。其安全性與以往研究一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
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