這兩年不少藥店老板都有一個明顯感受:GSP檢查越來越嚴(yán)了。
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尤其是現(xiàn)在很多地方開始增加 “四不兩直”突擊檢查——不提前通知,直接到店檢查。不少藥店平時經(jīng)營沒問題,但一檢查就發(fā)現(xiàn)各種小問題:有的是記錄不完整,有的是流程不規(guī)范,還有的是資料找不到。
今天就來聊聊GSP現(xiàn)場檢查是什么以及藥店容易違規(guī)的5個地方。
GSP現(xiàn)場檢查依據(jù)是什么
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)是藥店經(jīng)營企業(yè)必須遵守的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),而GSP現(xiàn)場檢查是企業(yè)取得或保持經(jīng)營資格的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。現(xiàn)場檢查嚴(yán)格依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》開展,對藥品零售企業(yè)實施GSP的情況進(jìn)行全方位核查。
檢查結(jié)果怎么判定
零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項目共180項,根據(jù)風(fēng)險等級分為:4項嚴(yán)重缺陷項目(**) ,58 項主要缺陷項(*),118項一般缺陷項。
檢查結(jié)果的判定取決于各類缺陷項目的數(shù)量比例,具體規(guī)則如下:
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5個容易違規(guī)的地方
01 藥品、供應(yīng)商首營審核缺失
在藥品購進(jìn)渠道方面,GSP管理要求從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購藥品,相關(guān)票據(jù)留存齊全、一致。但不少藥店在實際操作中:資料不完整、記錄缺失,一旦檢查就很難補(bǔ)齊。
02 藥品驗收記錄不完整
在驗收管理環(huán)節(jié),則主要查看藥品驗收記錄是否完整、規(guī)范,驗收流程是否嚴(yán)格執(zhí)行。常見問題有:驗收不合格無記錄、不合格品不報損、報損處理流程不清晰。如果沒有完整處理流程和記錄,很容易被檢查指出問題。
03 儲存條件與養(yǎng)護(hù)流程不規(guī)范
在儲存條件上,檢查藥店的冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行情況,確保藥品在適宜的環(huán)境下存放。常見問題包括:沒有按周期養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄缺失、填寫不規(guī)范。這類問題在檢查中非常常見,但很多藥店平時容易忽略。
04 處方藥銷售記錄不完整
在銷售記錄著重關(guān)注處方藥銷售是否憑處方,銷售登記是否真實、可追溯。常見問題包括:沒有保存處方、購藥人信息缺失、銷售記錄不完整。一旦檢查時無法提供完整記錄,很容易被認(rèn)定為處方藥銷售管理不規(guī)范。
05 人員資質(zhì)檔案與培訓(xùn)不完善
在人員資質(zhì)及培訓(xùn)方面,確認(rèn)藥店執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗,員工培訓(xùn)計劃是否落實,培訓(xùn)記錄是否完善。藥店人員管理也是檢查重點,比如健康證過期、培訓(xùn)記錄缺失、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料不完整。如果平時沒有系統(tǒng)整理,檢查時往往很難快速提供。
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很多藥店老板其實不是不想做好GSP管理,而是日常事情太多,很多記錄容易遺漏。現(xiàn)在不少藥店會通過管理系統(tǒng),把這些合規(guī)流程直接放進(jìn)日常操作中。
ABC藥店管家就通過將GSP檢查流程固化到系統(tǒng)中,實現(xiàn)以下功能:
● 處方藥銷售可自動生成銷售記錄
● 新供應(yīng)商、新藥品自動觸發(fā)首營審核
● 系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護(hù)任務(wù)并歸檔記錄
● 不合格藥品統(tǒng)一管理并形成處理記錄
● 員工健康證、培訓(xùn)檔案線上歸檔
讓GSP合規(guī)記錄在日常操作中就能自動完成。
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