北京
3月18日，百利天恒宣布其自主研發的全球首創EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren（BL-B01D1）聯合PD-1單抗斯魯利單抗，用于初治廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的II期臨床研究取得積極成果，并成功入選2026年歐洲肺癌大會（ELCC 2026）口頭報告專場。
百利天恒新聞稿指出，該研究是全球首個ADC聯合PD-1抑制劑一線治療ES-SCLC的研究結果公布。在iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W劑量下，聯合斯魯利單抗治療組最長中位PFS達8.2個月，最高1年OS率達85.7%。以下為摘要詳細內容：
背景：本研究評估了iza-bren聯合斯魯利單抗在ES-SCLC患者中的療效。本次報告BL-B01D1-204-01研究中初治SCLC患者的安全性和療效結果。
方法：這項非隨機研究包括兩個階段：I期納入既往標準治療失敗的患者，給予iza-bren 2.75mg/kg D1D8 Q3W聯合斯魯利單抗治療；II期納入初治患者，給予iza-bren 2.5mg/kg或2.75mg/kg D1D8 Q3W聯合斯魯利單抗治療。
結果：截至2025年4月19日，II期共納入82例初治ES-SCLC患者（2.5mg/kg 組和2.75mg/kg組各41例，均聯合斯魯利單抗治療）。納入分析的患者需至少完成一次基線后影像學檢查。總體ORR為88.3%，經確認的ORR為77.9%，中位PFS為8.2個月。在2.5mg/kg劑量組（N=40）中，ORR為85.0%，cORR為77.5%。在2.75mg/kg劑量組（N=37）中，ORR為91.9%，cORR為78.4%。
最常見的治療相關不良事件（TRAE，所有級別）包括貧血（93.9%）、血小板減少（72.0%）、白細胞減少（62.2%）；最常見的非血液學TRAE是食欲下降（54.9%）。≥3 級治療相關不良事件主要為血液學毒性，臨床可有效管理。因TRAE停藥率較低（7.3%）。報告2例可能與iza-bren治療相關性死亡（2.4%），未發現新的安全性信號。
結論：iza-bren聯合斯魯利單抗在初治ES-SCLC患者中顯示出令人鼓舞的療效，且安全性可控。在中國，與PD-1抑制劑聯合治療的iza-bren選定劑量為 2.5mg/kg D1D8 Q3W（臨床試驗登記信息：NCT06437509）。
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