市說新語 | 政策效果開始顯現 腦機接口產業商業化提速

在政策助推下，我國腦機接口產業發展迅猛，走出了一條“頂層設計—研發突破—審評加速—支付落地”的商業化路徑。

■夏金彪

近日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品的注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市。這標志著腦機接口從實驗室正式邁向臨床應用與商業化落地的新階段。

腦機接口作為生命科學與信息科學的融合前沿，通過在人腦與外部設備之間建立直接通道，實現“意念控制”設備的功能。目前，腦機接口主要分為侵入式、半侵入式和非侵入式三種技術路徑。侵入式需通過手術將電極植入大腦皮質，信號精準但風險較高，適用于重度癱瘓患者;半侵入式將電極置于硬膜外或顱腔內，不損傷腦組織，兼顧信號質量與安全性;非侵入式通過腦電帽等設備從頭皮采集信號，無創便捷，但信號易受干擾，多用于消費級場景或基礎監測。

此次獲批的腦機接口產品采用半侵入式的技術路徑，即將電極放置在顱骨與硬腦膜之間，不直接刺入大腦組織，也不穿透軟腦膜，從而避免了對腦實質的損傷。它能幫助癱瘓患者通過“意念控制”氣動手套，完成抓握、取物、喝水等動作，從而恢復部分日常生活自理能力。除醫療康復領域之外，腦機接口還在其他領域擁有廣闊的應用前景。例如，在教育領域，腦機接口可用于提升學習效率、改善認知能力;在娛樂領域，腦機接口可以帶來更加沉浸式的游戲體驗。

近年來，腦機接口領域成為全球科技競爭焦點，中美兩國領跑。美國Neuralink等企業主導開發侵入式技術，追求高帶寬人機交互;中國則聚焦臨床剛需，推動半侵入式與非侵入式技術落地，在醫療康復場景實現突破。

業內認為，此次我國實現腦機接口醫療器械全球首發上市，并非偶然，而是技術路徑選擇、政策支持、臨床需求導向與產業生態協同發力的綜合結果。其中，政策支持扮演了關鍵性、系統性的助推角色。

在中央層面，政策體系已形成從頂層設計到具體實施的完整框架。2025年7月工信部等七部門聯合出臺的《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，作為我國首個系統性布局腦機接口產業的頂層設計文件，明確了到2027年和到2030年“兩步走”的戰略目標，為推動腦機接口產業高質量發展提供了“線路圖”“施工圖”。

為加速腦機接口商業化落地，國家醫保局和國家藥監局等部門也出臺了關鍵舉措。2025年3月，國家醫保局發布《神經系統類醫療服務價格項目立項指南(試行)》，首次為腦機接口設立獨立的醫療服務價格項目。2025年9月，國家藥監局發布了《采用腦機接口技術的醫療器械術語》行業標準。此外，腦機接口作為創新醫療器械進入優先審評審批的“綠色通道”。

在地方層面，政策響應迅速，形成各具特色的區域布局。截至目前，全國已有八個省區市正式出臺腦機接口專項行動方案。例如，北京的目標是到2030年，培育3—5家具有全球影響力的科技領軍企業、100家左右創新型中小企業，打造1—2個產業集聚示范區，推動產品在多領域規模化商用。

目前，在政策助推下，我國腦機接口產業發展迅猛，走出了一條“頂層設計—研發突破—審評加速—支付落地”的商業化路徑。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十五個五年規劃綱要》明確將“腦機接口”作為六大未來產業之一進行前瞻布局，打造新的經濟增長點。

市場機構認為，全球腦機接口正處于由“技術驗證期”邁向“商業化落地”的關鍵節點。據預測，到2030年，僅醫療應用的潛在市場規模就可達400億美元，2040年有望達到1450億美元。中國市場發展更為迅猛，2027年有望突破55.8億元;在政策推動下，市場規模增速將顯著高于全球平均水平。

需要指出的是，盡管腦機接口市場潛力巨大，但腦機接口產業仍處于發展初期，商業化落地還面臨技術成熟度不足、成本高昂、倫理監管有待完善等多重挑戰。例如，侵入式產品的長期安全性仍需持續驗證，腦電數據隱私保護、認知自由等倫理爭議亟待解決。

市場預計，隨著政策繼續發力和不斷完善，腦機接口商業化落地將進一步提速，從醫療康復到消費應用有望迎來爆發式增長，不僅為經濟增長注入新動能，更為人類戰勝神經系統疾病和拓展認知邊界貢獻中國智慧和中國方案。

總 監 制丨王列軍車海剛

監 制丨陳 波 王 彧 楊玉洋

主 編丨毛晶慧 編 輯丨鄒 朵