國家藥監(jiān)局關于修訂四季感冒片等6品種藥品說明書的公告

3月17日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告要求修訂四季感冒片（膠囊）、金銀花露（合劑、膠囊）、柴胡口服液（滴丸）、小兒胃寶片（丸）、導赤丸、銀柴顆粒（合劑）藥品說明書，要求上述藥品的上市許可持有人于2026年6月15日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

原文如下：

國家藥監(jiān)局關于修訂四季感冒片和四季感冒膠囊藥品說明書的公告

（2026年第28號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對四季感冒片和四季感冒膠囊說明書中的【不良反應】【禁忌】【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2026年6月15日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年3月16日

附件：

四季感冒片和四季感冒膠囊非處方藥說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局關于修訂金銀花露等非處方藥說明書的公告

（2026年第29號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對金銀花露（合劑、膠囊）、柴胡口服液（滴丸）、小兒胃寶片（丸）、導赤丸、銀柴顆粒（合劑）的非處方藥說明書進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂非處方藥說明書（見附件），于2026年6月15日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年3月16日

附件：

1.金銀花露、金銀花露（含糖型）、金銀花合劑、金銀花膠囊非處方藥說明書修訂要求

2.柴胡口服液、柴胡滴丸非處方藥說明書修訂要求

3.小兒胃寶片、小兒胃寶丸非處方藥說明書修訂要求

4.導赤丸非處方藥說明書修訂要求

5.銀柴顆粒、銀柴合劑非處方藥說明書修訂要求

來源：國家藥監(jiān)局