平均減重16.8%！禮來(lái)GIPR/GLP-1R/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑2型糖尿病III期研究成功

3月19日，禮來(lái)宣布III期TRANSCEND-T2D-1研究取得了積極結(jié)果，該研究旨在評(píng)估GIPR/GLP-1R/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑Retatrutide與安慰劑作為輔助治療，在僅靠飲食和運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者中的療效和安全性。結(jié)果顯示，Retatrutide在40周時(shí)達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比顯示出更優(yōu)的A1C降低和體重減輕。對(duì)于主要終點(diǎn)，使用療效估計(jì)目標(biāo)，接受Retatrutide治療的受試者A1C平均降低高達(dá)2.0%。對(duì)于關(guān)鍵次要終點(diǎn)，使用療效估計(jì)目標(biāo)，接受Retatrutide治療的受試者平均減重高達(dá)36.6磅（16.8%）。體重減輕持續(xù)至治療期結(jié)束。

TRANSCEND-T2D-1研究療效結(jié)果具體如下：

Retatrutide還在關(guān)鍵心血管風(fēng)險(xiǎn)因素方面（包括 非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和收縮壓 ）顯示出臨床顯著改善。

與其他腸促胰素類藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良事件類型一致，接受Retatrutide治療的受試者（4mg、9mg、12mg組分別為）最常見的不良事件為惡心（16.4%、19.5%、26.5%，安慰劑組3.7%）、腹瀉（18.7%、26.3%、22.8%，安慰劑組4.5%）和嘔吐（15.7%、15.0%、17.6%，安慰劑組2.2%），主要發(fā)生在劑量遞增期間。感覺異常在Retatrutide治療患者中的發(fā)生率分別為4.5%、2.3%和4.4%（4mg、9mg和12mg組），安慰劑組為0.0%。這些感覺異常事件通常為輕度，多數(shù)在治療期間緩解。因不良事件導(dǎo)致的治療中斷率在Retatrutide 4mg、9mg和12mg組分別為2.2%、4.5%和5.1%，安慰劑組為0.0%。

TRANSCEND-T2D-1的詳細(xì)結(jié)果將在6月美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議上公布，并發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊上。Retatrutide臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的額外結(jié)果預(yù)計(jì)將在未來(lái)一年內(nèi)公布。

禮來(lái)心血管代謝健康執(zhí)行副總裁兼總裁Kenneth Custer博士表示： “對(duì)于許多2型糖尿病患者而言，同時(shí)實(shí)現(xiàn)A1C控制和體重減輕是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，因?yàn)?型糖尿病患者歷來(lái)更難治療肥胖。通過(guò)三重激動(dòng)劑Retatrutide，我們致力于開發(fā)一種能夠幫助患者實(shí)現(xiàn)顯著A1C降低和體重減輕的分子。這些結(jié)果支持這一新型分子對(duì)2型糖尿病患者的顯著治療潛力，治療40周可實(shí)現(xiàn)高達(dá)2%的A1C改善和近17%的體重減輕。 ”

Retatrutide是一種在研的每周一次三重激素受體激動(dòng)劑，可激活人體的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受體。禮來(lái)關(guān)于該藥正在進(jìn)行多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Retatrutide在肥胖癥和超重合并至少一種體重相關(guān)醫(yī)學(xué)問(wèn)題、2型糖尿病、膝骨關(guān)節(jié)炎、中重度阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腰痛、心血管和腎臟結(jié)局以及代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病中的潛在療效和安全性。

TRANSCEND-T2D III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正在3項(xiàng)全球注冊(cè)試驗(yàn)中評(píng)估Retatrutide治療成人2型糖尿病的安全性和有效性。該項(xiàng)目于2024年啟動(dòng)，已入組超過(guò)2,050名受試者，預(yù)計(jì)將在未來(lái)一年內(nèi)公布其他研究結(jié)果。

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