國產支架新突破！一個月內兩獲美國FDA“突破性醫療器械”認定

記者今天從微創集團獲悉，這家上海企業旗下的兩項成果在一個月內獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性醫療器械”認定。這一認定旨在助力具有顯著臨床優勢的創新器械加速在美國的上市進程，篩選標準很高。微創集團兩項成果入選，意味著國產高端醫療器械實現了關鍵核心技術突破。

獲得認定的兩款產品來自心脈醫療和微創腦科學公司，其研發設計均符合FDA對“突破性醫療器械”的認定標準：用于治療或診斷危及生命或不可逆衰竭性疾病的狀況；在突破性技術、尚無已上市替代產品、與已上市產品相比具有顯著優勢三個附加條件中，至少滿足其中一項條件。

心脈醫療研發的“通天戟”（Hector）胸主動脈多分支覆膜支架系統，可治療主動脈弓上多分支病變，目前全球尚無同類獲批上市產品。傳統開胸手術創傷大、恢復時間長、神經損傷風險較高，而現有支架產品都有局限性，所以胸主動脈多分支支架是臨床急需的創新產品。目前，這款產品不僅獲得美國FDA“突破性醫療器械”認定，還進入了中國國家藥品監督管理局的醫療器械技術審評“綠色通道”，正在我國開展多中心臨床試驗。

“我們的創新歷程始于本世紀初，當時主動脈支架進口產品已進入國內醫院，醫生使用后提出了開發分支型支架的需求?！毙拿}醫療主動脈支架研發負責人朱永鋒說。據介紹，主動脈弓上有三根分支動脈，如果分支上有病變，植入直筒型支架后就無法完全滿足臨床需求，只能后續進行搭橋手術。

2006年，心脈醫療與醫院合作承擔的國家863計劃項目取得成果，研發出Castor單分支主動脈支架雛形。此后，經過9年技術攻關，這款醫療器械終于獲國家藥品監督管理局批準上市，成為世界首創的主動脈單分支支架。

在這項成果的基礎上，心脈醫療在2020年啟動了Hector主動脈三分支支架研發項目。憑借自主創新和多年的技術積累，這款在研產品已完成設計驗證、型式檢驗、動物試驗，進入了臨床試驗階段。它通過微創傷介入方式，同時實現了腔內重建主動脈和弓上三大分支動脈。其核心競爭力，源于三大創新性設計——獨特的全腔內三分支覆膜支架結構設計、血流無阻斷快速部署三分支支架技術、剛柔并濟且兼具后釋放功能的橋接支架設計。手術中，醫生先為患者植入帶有一根分支的主動脈支架，再把兩根分支支架植入，最后將它們橋接到主動脈支架上。

微創腦科學研發的“阿波羅”（Dream）顱內動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統，也獲得“突破性醫療器械”認定，用于治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄（ICAD），這是腦卒中的重要誘因之一。

據介紹，它是為現有最佳藥物治療無效的ICAD患者設計的創新方案，融合了靶向藥物洗脫技術與優化的支架力學結構，在提供穩定血管支撐、恢復血流通暢的同時，通過靶向釋放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌細胞增殖，從而降低術后再狹窄風險。

與傳統藥物支架不同，該支架系統可精準控制藥物釋放劑量，在保證療效的同時降低總藥物負荷。它采用可降解藥物涂層，完成藥物釋放后逐步降解，有助于降低遠期血栓形成風險。

基于此次FDA認定，微創集團將加速推進兩款產品的全球臨床研究和注冊進程，讓“中國智造”早日進入國外醫院。

原標題：《國產支架新突破！一個月內兩獲美國FDA“突破性醫療器械”認定》

欄目主編：黃海華

本文作者：解放日報 俞陶然