仿制藥申請(qǐng)人于專(zhuān)利信息登記前作出一類(lèi)聲明的處理

近日，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭公布一起涉藥品專(zhuān)利糾紛案件，現(xiàn)予轉(zhuǎn)載，以饗讀者。

仿制藥申請(qǐng)人于專(zhuān)利信息登記前作出一類(lèi)聲明的處理

——（2023）最高法知民終1593號(hào)

【裁判要旨】

在藥品上市許可持有人于規(guī)定期限內(nèi)正確登記專(zhuān)利信息，但仿制藥申請(qǐng)人于專(zhuān)利信息登記前已先行作出一類(lèi)聲明的情況下，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)在合理期限內(nèi)要求仿制藥申請(qǐng)人及時(shí)申請(qǐng)變更其聲明類(lèi)型。如仿制藥申請(qǐng)人申請(qǐng)將其一類(lèi)聲明變更為四類(lèi)聲明，或在合理期限內(nèi)拒絕申請(qǐng)變更，或申請(qǐng)變更為其他錯(cuò)誤聲明，則對(duì)于專(zhuān)利權(quán)利人提起的藥品專(zhuān)利鏈接訴訟，人民法院應(yīng)當(dāng)受理并進(jìn)行實(shí)體審理。

【關(guān)鍵詞】

民事 確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍 藥品專(zhuān)利鏈接 一類(lèi)聲明 四類(lèi)聲明

【基本案情】

瑞士安某有限責(zé)任公司訴稱(chēng)：其系專(zhuān)利號(hào)為20061013****.4、名稱(chēng)為“（+）-2-［1-（3-乙氧基-4-甲氧基苯基）-2-甲磺酰基乙基］-4-乙酰氨基異吲哚啉-1，3-二酮、其合成方法及其組合物”的發(fā)明專(zhuān)利（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉案專(zhuān)利）的專(zhuān)利權(quán)人。涉案專(zhuān)利作為涉案原研藥的相關(guān)專(zhuān)利，其專(zhuān)利信息已于2021年9月13日在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利信息登記平臺(tái)）進(jìn)行了登記并于同日公布。2021年9月10日，涉案仿制藥的上市許可申請(qǐng)被受理。針對(duì)涉案仿制藥，石某藥業(yè)有限公司在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)作出了一類(lèi)聲明。該一類(lèi)聲明系錯(cuò)誤聲明。故請(qǐng)求：確認(rèn)石某藥業(yè)有限公司申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利權(quán)利要求15、16、22-27的保護(hù)范圍。

石某藥業(yè)有限公司辯稱(chēng)：1.根據(jù)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法）第七條的規(guī)定，藥品上市許可申請(qǐng)人作出四類(lèi)聲明是本案的起訴條件，而石某藥業(yè)有限公司在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)作出的是一類(lèi)聲明，不符合立案條件。2.針對(duì)石某藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的涉案仿制藥，目前雖有登記公示的專(zhuān)利信息，但該專(zhuān)利信息的公開(kāi)時(shí)間晚于石某藥業(yè)有限公司聲明的作出時(shí)間。石某藥業(yè)有限公司作出一類(lèi)聲明不存在過(guò)錯(cuò)。3.石某藥業(yè)有限公司已經(jīng)作出一類(lèi)聲明，在現(xiàn)有法律沒(méi)有規(guī)定需要變更專(zhuān)利聲明的情況下，石某藥業(yè)有限公司沒(méi)有變更聲明的義務(wù)。

法院經(jīng)審理查明：涉案原研藥的通用名為阿普米司特片，商品名為歐泰樂(lè)，化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)為5.1類(lèi)，劑型為片劑，規(guī)格為10mg，適應(yīng)癥為銀屑病，藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息于2021年8月16日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ2021****。專(zhuān)利信息登記平臺(tái)顯示，瑞士安某有限責(zé)任公司于2021年9月13日將涉案專(zhuān)利作為涉案原研藥的相關(guān)專(zhuān)利進(jìn)行了登記，登記的權(quán)利要求為15、16、22-27。專(zhuān)利信息登記平臺(tái)顯示，針對(duì)涉案仿制藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年9月10日受理了石某藥業(yè)有限公司提出的注冊(cè)申請(qǐng)，受理號(hào)為CYHS210****國(guó)，劑型為片劑，規(guī)格為10mg。針對(duì)涉案專(zhuān)利，石某藥業(yè)有限公司在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)作出一類(lèi)聲明，即專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有涉案原研藥的相關(guān)專(zhuān)利信息。

一審法院于2023年5月19日作出民事裁定：駁回瑞士安某有限責(zé)任公司的起訴。瑞士安某有限責(zé)任公司不服，提出上訴。最高人民法院于2024年9月9日作出（2023）最高法知民終1593號(hào)民事裁定：駁回上訴，維持原裁定。

【裁判意見(jiàn)】

法院生效裁判認(rèn)為：《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》進(jìn)一步明確了專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條起訴應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可申請(qǐng)人（即仿制藥申請(qǐng)人）依據(jù)藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法作出的四類(lèi)聲明及聲明依據(jù)。但是，針對(duì)藥品專(zhuān)利作出聲明并非專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人的義務(wù)，如果因仿制藥申請(qǐng)人錯(cuò)誤聲明等原因?qū)е聦?zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人客觀上無(wú)法提交四類(lèi)聲明及聲明依據(jù)，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人不應(yīng)因此喪失訴權(quán)。

對(duì)于藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法第四條和第六條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)結(jié)合第一條關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制制度目標(biāo)的規(guī)定進(jìn)行整體和系統(tǒng)理解。上述規(guī)定的目的在于，既給予藥品上市許可持有人合理的登記期限，又引導(dǎo)仿制藥申請(qǐng)人對(duì)照專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專(zhuān)利信息如實(shí)作出聲明，從而實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的有效運(yùn)行。據(jù)此，藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法第六條的規(guī)定應(yīng)該理解為，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品上市許可持有人于規(guī)定期限內(nèi)在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。在藥品上市許可持有人于規(guī)定期限內(nèi)正確登記專(zhuān)利信息，但仿制藥申請(qǐng)人于專(zhuān)利信息登記前已先行作出一類(lèi)聲明的情況下，如果簡(jiǎn)單地以仿制藥申請(qǐng)人提交仿制藥上市許可申請(qǐng)時(shí)涉案專(zhuān)利信息尚未在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中登記為由，認(rèn)定仿制藥申請(qǐng)人所作一類(lèi)聲明正確，并進(jìn)一步認(rèn)定此類(lèi)案件不符合專(zhuān)利法第七十六條有關(guān)起訴條件的規(guī)定，不符合上述規(guī)定的本意，會(huì)導(dǎo)致藥品上市許可持有人與仿制藥申請(qǐng)人之間的利益失衡，也會(huì)導(dǎo)致藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制在一定程度上被實(shí)質(zhì)架空，難以全面實(shí)現(xiàn)其制度目的。因此，應(yīng)當(dāng)在上述對(duì)藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法相關(guān)規(guī)定的正確理解基礎(chǔ)上，規(guī)范藥品上市許可持有人與仿制藥申請(qǐng)人的行為，進(jìn)而對(duì)起訴是否符合受理?xiàng)l件等問(wèn)題進(jìn)行審查認(rèn)定。

目前，藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法和有關(guān)部門(mén)的具體操作對(duì)此均未給出明確指引，而藥品上市許可持有人的登記和仿制藥申請(qǐng)人的聲明在各自行為作出時(shí)形式上亦均無(wú)過(guò)錯(cuò)可言，這種情況屬于藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制建立初期難免會(huì)遇到的實(shí)踐操作問(wèn)題，而藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法本身就是試行辦法，需要通過(guò)實(shí)踐來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題，不斷完善我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制。對(duì)于上述情形，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)在合理期限內(nèi)要求仿制藥申請(qǐng)人申請(qǐng)變更其聲明類(lèi)型。對(duì)此，也需要有關(guān)部門(mén)為該種情形下的仿制藥申請(qǐng)人聲明類(lèi)型的變更提供條件和操作指引。如仿制藥申請(qǐng)人申請(qǐng)將其一類(lèi)聲明變更為四類(lèi)聲明，或在合理期限內(nèi)拒絕申請(qǐng)變更，或申請(qǐng)變更為其他錯(cuò)誤聲明，則對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍之訴，人民法院應(yīng)當(dāng)受理并進(jìn)行實(shí)體審理。

本案中，瑞士安某有限責(zé)任公司在獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后30日內(nèi)登記涉案專(zhuān)利的信息，符合藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法第四條規(guī)定的要求。雖然石某藥業(yè)有限公司提交仿制藥上市許可申請(qǐng)并作出聲明的時(shí)間早于瑞士安某有限責(zé)任公司在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)對(duì)涉案專(zhuān)利信息進(jìn)行登記的時(shí)間，但瑞士安某有限責(zé)任公司已經(jīng)以提起訴訟的方式主張石某藥業(yè)有限公司應(yīng)更正其已作出的一類(lèi)聲明，在此情況下，若專(zhuān)利權(quán)狀態(tài)未發(fā)生變化，則石某藥業(yè)有限公司應(yīng)當(dāng)在合理的期限內(nèi)申請(qǐng)變更其已作出的一類(lèi)聲明，如石某藥業(yè)有限公司申請(qǐng)將其聲明變更為四類(lèi)聲明，或在合理期限內(nèi)拒絕申請(qǐng)變更，或申請(qǐng)變更為其他錯(cuò)誤聲明，一審法院應(yīng)繼續(xù)審理本案。但是，鑒于涉案專(zhuān)利權(quán)在一審法院審理期間已期限屆滿，石某藥業(yè)有限公司針對(duì)涉案專(zhuān)利權(quán)目前的狀態(tài)已無(wú)法變更為四類(lèi)聲明，故客觀上本案已無(wú)指令一審法院繼續(xù)審理之必要。因此，對(duì)于一審法院駁回瑞士安某有限責(zé)任公司起訴的結(jié)論，予以維持。如瑞士安某有限責(zé)任公司認(rèn)為在涉案專(zhuān)利期限屆滿之前石某藥業(yè)有限公司還存在專(zhuān)利侵權(quán)等其他行為，其仍可另行提起其他案由之訴。

【關(guān)聯(lián)索引】

《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第76條第1款

《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第4條、第6條

來(lái)源 | 最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭

編輯 | 文亞欣

校對(duì) | 羅冠明

審核 | 冼文光