北京
2026 年，美國市場迎來了一波專利到期高峰，多款重磅藥物將失去保護，包括羅氏的奧馬珠單抗、BMS 的泊馬度胺、輝瑞的托法替布等，都將直面仿制藥的沖擊。
本文將具體介紹2026 年美國專利到期的十大藥物，供參考。
藥物：Xolair（奧馬珠單抗）
適應癥：哮喘、蕁麻疹、食物過敏等
公司：羅氏
2025 年美國銷售額：37 億美元
隨著最后一項專利到期，羅氏免疫學主力藥物 Xolair 在美國長達二十多年的獨家銷售期即將結束。Xolair 早在2003 年就斬獲了 FDA 的監管批準，2014 年美國銷售額首次超過 10 億美金，2025 年更是一路上漲達到了 37.17 億美元。
羅氏表示，Xolair 的生物類似藥大概在2026 年下半年進入美國市場。值得注意的是，這款產品美國以外的銷售由諾華負責。
藥物：Pomalyst（泊馬度胺）
適應癥：多發性骨髓瘤、卡波西肉瘤
公司：BMS
2025 年美國銷售額：23.4 億美元
由于在歐洲失去獨家銷售權，Pomalyst 的全球銷售額已經從 2024 年的 35.5 億美元降到了 27.3 億美元。2026 年，該產品還要在美國面臨仿制藥的沖擊，銷售額或將進一步下降。
為應對銷售下滑，BMS 在其第四季度財報中表示，將在 2027 年底前額外削減 20 億美元的開支。此前，它已計劃在 2027 年前削減 35 億美元的成本。
藥物：Opsumit（馬昔騰坦）
適應癥：肺動脈高壓
公司：強生
2025 年美國銷售額：16.3 億美元
自 2017 年以 300 億美元收購 Actelion 公司以來，Opsumit 一直是強生的主力產品。Opsumit 于 2013 年獲批上市，在被強生收購的當年便成為重磅藥物，隨后其全球銷售額逐年增長，2025 年達到了 23.2 億美元。目前，全球已經有 10 家公司獲得了 FDA 批準，允許生產 Opsumit 仿制藥。據悉，該產品的一項關鍵專利將于今年 6 月到期。
藥物：Januvia/Janumet（西格列汀/西格列汀+二甲雙胍）
適應癥：2 型糖尿病
公司：默沙東
2025 年美國銷售額：12.7 億美元
盡管距離默沙東旗下糖尿病藥物 Januvia 和 Janumet 仿制藥上市，還有幾個月的時間，但在今年結束之前，仿制藥的競爭已經無法避免。 根據 2023 年提交的文件，默沙東已與至少 25 家仿制藥生產商達成和解協議，使他們能夠在今年推出仿制藥。
Januvia 和 Janumet 已經上市 20 年左右，市場表現一直不錯，2025 年美國銷售額為 12.7 億美元，全球銷售額為 25.44 億美元。
藥物：Simponi（戈利木單抗）
適應癥：潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、類風濕性關節炎
公司：強生
2025 年美國銷售額：11.9 億美元
Simponi 于 2009 年首次獲批用于治療類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎，但這款 TNF 單抗用了五年時間才在 2014 年突破 10 億美元的銷售額大關。
強生表示，正在密切關注競爭對手，預計 Simponi 的美國版本可能會在今年下半年上市。
藥物：Mavenclad（克拉屈濱）
適應癥：多發性硬化
公司：默克
2025 年美國銷售額：7.16 億美元
與其他藥物不同，默克集團的 Mavenclad 上市時間并未超過十年，就遭遇了專利到期的困境。該產品在經歷了長達十年的監管波折后，才于 2019 年斬獲 FDA 批準。不過 Mavenclad 進入市場后，市場表現可圈可點，2023 年便成功突破重磅炸彈門檻，2025年全球銷售額達到了 13.5 億美元。
根據 Insight 數據庫，目前加拿大奧貝泰克 Mavenclad 仿制藥已經獲得了 FDA 批準，另外 Hopewell Therapeutics 也已經獲得了暫時批準。
藥物：Gattex（替度格魯肽）
適應癥：短腸綜合征
公司：武田
2025 年美國銷售額：7.07 億美元
自 2012 年以來，從 NPS Pharmaceuticals 研發問世到 Shire 收購囊獲，再到被武田收歸麾下，Gattex 在短短十多年，經歷了三次豪門更迭。
作為全球唯一獲批用于治療吸收不良性疾病短腸綜合征的藥物，Gattex 憑借無可替代的臨床地位，市場表現勢如破竹，2025 年全球銷售額為 9.6 億美元。
藥物：Trintellix（氫溴酸伏硫西汀）
適應癥：重度抑郁
公司：武田
2025 年美國銷售額：6.98 億美元
Trintellix 最早在 2013 年 9 月斬獲 FDA 批準，2025 年銷售額為 6.98 億美元。根據武田最新年度報告，Trintellix 的專利將于2026 年 12 月到期。目前已經有一些仿制藥生產商獲得了 FDA 的臨時批準，但尚不清楚哪些仿制藥能夠在 Trintellix 專利到期后立即上市。
為應對最終的仿制藥沖擊，武田與合作伙伴靈北制藥采取了多項措施，其中包括武田從靈北全面接管 Trintellix 美國業務，以及裁員 200 多人。
藥物：Briviact（布立西坦）
適應癥：癲癇
公司：UCB
2025 年美國銷售額：6.52 億美元
UCB 對癲癇藥物 Briviact 上市后的銷售表現表示非常滿意。2016 年進入市場以來，該產品銷售額持續穩步增長，2025 年已經達到了 8.57 億美元。
UCB 在最新財報中指出， Briviact 在美國的獨家銷售權已于2 月份到期。 在歐洲，該抗癲癇藥物的仿制藥將于 8 月份獲準上市。
藥物：Xeljanz（托法替布）
適應癥：類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎
公司：輝瑞
2025 年美國銷售額：6.25 億美元
Xeljanz 早在 2012 年 11 月斬獲了 FDA 批準，進入市場后其銷售額一路突飛猛進，于 2021 年達到了銷售峰值。而后由于FDA 的黑框警告、艾伯維 Rinvoq 等后來者的競爭，Xeljanz 銷售額連年下滑，2025 年已經下滑至 10.87 億美元。
目前，全球已有 8 家公司獲得 FDA 批準生產 Xeljanz 的仿制藥。有分析師預測，當仿制藥上市后，Xeljanz 的價格將從目前的每片 80 美元降至 10 至 20 美元之間。
來源：丁香園Insight數據庫
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