全球首個(gè)！舒沃哲?單藥一線治療EGFRexon20ins非小細(xì)胞肺癌國際多中心III期臨床試驗(yàn)獲陽性頂線結(jié)果

舒沃哲?是全球首個(gè)且唯一在國際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究中，針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結(jié)果的口服靶向藥物

“悟空28”研究顯示，相較含鉑雙藥化療，舒沃哲?顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無進(jìn)展生存期（PFS）改善，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)

2026年3月21日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）單藥一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）達(dá)到主要研究終點(diǎn)、取得陽性頂線結(jié)果。舒沃哲?成為全球首個(gè)且唯一在國際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究中，針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結(jié)果的口服靶向藥物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一項(xiàng)在全球16個(gè)國家和地區(qū)開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心III期、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，旨在評(píng)估舒沃哲?對(duì)比含鉑化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）確認(rèn)的無進(jìn)展生存期（PFS）。頂線結(jié)果顯示：與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲?在PFS顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。具體數(shù)據(jù)將提交近期的國際學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表。

張小林博士

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官

EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn)。國際上多個(gè)醫(yī)藥公司，包括大型的跨國公司都試圖攻克這個(gè)靶點(diǎn)，均沒有成功。‘悟空28’達(dá)到主要研究終點(diǎn)，是公司‘全球創(chuàng)新’發(fā)展歷程的一個(gè)重大里程碑。這一全球大規(guī)模注冊(cè)臨床研究的成功，是對(duì)舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）潛力的有力驗(yàn)證，充分彰顯公司的全球臨床開發(fā)能力。我們衷心感謝所有參與研究的患者及其家屬，以及全球研究團(tuán)隊(duì)的付出與支持，期待在國際學(xué)術(shù)舞臺(tái)分享這項(xiàng)研究的積極數(shù)據(jù)。

周彩存教授

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任

“悟空28”（WU-KONG28）主要研究者

首先祝賀國際多中心III期臨床研究‘悟空28’取得陽性結(jié)果。作為全球目前唯一在中美兩國獲批、針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向藥物，舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins NSCLC，較含鉑雙藥化療顯著改善無進(jìn)展生存期（PFS）。這一突破不僅意味著初治的EGFR exon20ins NSCLC患者獲得卓越療效，同時(shí)也享有口服給藥的便利性和更優(yōu)的治療體驗(yàn)。

此前，舒沃哲?二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領(lǐng)域唯一中美雙獲批、國內(nèi)外權(quán)威指南最高等級(jí)一致推薦且醫(yī)保可及的口服靶向藥物，也是目前中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)并在美獲批的同類首創(chuàng)新藥。基于既往研究數(shù)據(jù)，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的“突破性療法認(rèn)定”（BTD）。基于“悟空28”的結(jié)果，公司計(jì)劃近期與藥品監(jiān)管部門溝通新藥上市申請(qǐng)。

關(guān)于舒沃哲?（舒沃替尼片）

滑動(dòng)閱覽

舒沃哲?是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入中國其他各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級(jí)推薦。舒沃哲?獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優(yōu)先審評(píng)程序獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國上市，并陸續(xù)被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)“悟空6”（WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲?治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)61%，且在多種EGFR exon20ins亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效。此外，舒沃哲?在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR少見突變（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也觀察到初步療效。目前，舒沃哲?針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)“悟空1B”（WU-KONG1B）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在美國獲批上市。舒沃哲?一線治療該適應(yīng)癥的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

舒沃哲?分別于2020年和2022年獲得中國和美國“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC，成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥。2024年，舒沃哲?再獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”，用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲?的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結(jié)果刊于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（影響因子：76.2）。2025年9月，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究結(jié)果刊于《臨床腫瘤學(xué)期刊》（影響因子：42.1）。

注：文中涉及市場地位、“首個(gè)且唯一”等表述，均基于截至本文發(fā)布日期的公開數(shù)據(jù)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

滑動(dòng)閱覽

迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲?已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲?已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

前瞻性聲明

滑動(dòng)閱覽

本新聞所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”、“有望”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員概不承擔(dān)（a）更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù)；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。