32例手術零事故，不開顱不裝電池，中國腦機接口拿下全球商業牌照

摘要： 當全世界都在盯著馬斯克的Neuralink時，一家上海公司悄悄拿下了全球首個侵入式腦機接口商業批文。不穿透腦組織、不內置電池，32名癱瘓患者全部成功植入，零事故。這場關于"讀腦"的競賽，中國這回真的跑到前面去了。

說到腦機接口，大家第一個想到的是誰？

十有八九是馬斯克。

畢竟這位老兄太會搞事情了，隔三差五就在社交媒體上放一段視頻，今天是猴子用意念打游戲，明天是癱瘓患者靠芯片發帖子。動靜大得很，看得人一愣一愣的。

但你可能不知道，就在大家還在圍觀Neuralink的時候，中國已經有人默默干了一件大事。

國家藥監局正式批準了一款侵入式腦機接口設備的注冊證，拿到批文的是一家上海公司——博睿康醫療科技，海外叫腦虎科技。這意味著什么？意味著他們拿到了全球范圍內第一張侵入式腦機接口的商業"準生證"。

注意，是商業授權，不是實驗室階段，不是臨床試驗許可，是真正可以走向市場的那種。

馬斯克的Neuralink到現在，還沒拿到FDA的商業批準。

這個反差，值得細說。

這個設備到底是干什么用的？

先別急著激動，咱們搞清楚這個東西是什么。

這款設備叫NEO植入式腦機接口系統，說白了，它的核心任務就一個：幫癱瘓病人重新獲得手部抓握能力。

聽起來好像沒那么炫酷？

你換個角度想。一個因為頸椎脊髓損傷而四肢癱瘓的人，已經在輪椅上坐了大半年甚至好幾年，手指頭動都動不了。突然有一天，他能靠自己的意念指揮一只氣動手套，重新握住一個水杯，拿起一支筆。

這件事對他來說，不是炫酷，是天翻地覆。

NEO系統的適用人群很明確：18到60歲，頸椎C2到C6段脊髓損傷導致的四肢癱瘓，治療后病情穩定超過六個月。它不是萬能的，但對于這個特定群體來說，它可能是目前最接近現實的希望。

和馬斯克的方案比，到底有什么不一樣？

這是很多人關心的問題，我覺得也是這件事最值得聊的地方。

Neuralink的做法，簡單說就是把很細很細的電極絲直接穿進大腦皮層里面去。信號質量確實好，能捕捉到更精細的神經活動。但問題也很直接：你往腦子里扎針，手術風險擺在那里，長期的生物排斥反應也是個隱患。腦組織是很嬌嫩的，異物長期待在里面，誰也不敢打百分百的包票說沒事。

腦虎科技走了另一條路。

NEO系統采用的是硬膜外放置。你可以這樣理解：它不往腦子里扎，而是在顱骨上刻一個淺槽，把一個硬幣大小的植入體嵌進去，電極貼在硬腦膜的外側。硬腦膜就是包裹大腦的那層膜，電極在膜的外面，不接觸腦組織。

打個比方。Neuralink像是把麥克風伸進演唱會現場的人群里面錄音，聲音細節多但風險大。NEO更像是把麥克風貼在演唱會的玻璃墻外面，雖然音質可能差一點點，但安全得多。

還有一個細節我覺得挺重要的。NEO系統不裝電池，靠近場無線供電和信號傳輸。不裝電池意味著什么？意味著植入體可以做得更小更輕，也不存在電池老化、更換的問題。對于一個要長期待在腦袋里的東西來說，少一個潛在的故障點，就多一分安心。

所以你看，這不是誰比誰更先進的問題，而是技術路線的選擇不同。腦虎科技選了一條更保守但更穩妥的路，事實證明，這條路先跑通了。

78天，32例手術，零事故——這組數據說明什么？

NEO系統的第一例人體植入，是2023年10月在北京宣武醫院完成的，背后有清華大學生物醫學工程團隊的參與。到了2025年5月，一項多中心臨床試驗在全國11家醫院同時鋪開。

78天的時間，完成了32例植入手術。

我專門去查了一下這個速度在行業里是什么水平。說實話，相當快。11家醫院同步推進，平均下來差不多兩天半做一例。這不光考驗手術團隊的技術能力，更考驗整個系統的標準化程度。如果設備操作復雜、流程不夠規范，多中心試驗根本跑不起來。

更關鍵的是結果。

32名受試者，累計將近8000個安全植入天數，沒有發生任何一起和設備相關的不良事件。腦機接口輔助抓握的響應率是100%，就是說每一位患者都成功實現了意念控制下的手部抓握。

還有一個量化指標：上肢動作研究測試評分，三個月后平均提高了9.06分。這個測試是國際通用的，專門評估上肢功能恢復情況的。對于四肢癱瘓的患者來說，9分的提升不是一個冷冰冰的數字，而是能不能自己端碗吃飯、能不能拿手機給家人打電話的區別。

說真的，看到這組數據的時候，我心里是有觸動的。

這背后其實是一場國家級的布局

腦虎科技能這么快拿到批文，不只是一家企業的努力。

你去翻翻最近兩年的政策文件就會發現，腦機接口早就被寫進了國家戰略。最新的五年規劃里，腦機接口被列為"未來產業"的重點方向。2025年8月，多個部門聯合發布了國家腦機接口發展路線圖，目標是2027年前實現關鍵技術突破。

資本市場的反應也很說明問題。截至2025年11月，國內腦機接口公司通過28輪融資，累計籌集了超過50億元人民幣，折合大約7億美元。這個數字放在全球范圍內看，已經相當有分量了。

再看看美國那邊。Neuralink的名氣雖然大，但FDA的商業批準到現在還沒拿到。另外兩家比較知名的公司Paradromics和Synchron，還在臨床試驗階段慢慢磨。

這里面有一個值得思考的問題：為什么腦虎科技能先拿到商業批文？

我個人的理解是，除了技術路線選擇得當之外，還有審批通道的因素。國家藥監局近幾年對創新醫療器械開辟了優先審評通道，腦機接口作為國家戰略產業，在審批流程上獲得了政策支持。這不是走后門，而是制度層面的主動加速。當一個國家決定在某個賽道上發力的時候，從實驗室到市場的距離，會被大幅壓縮。

這一點，美國的FDA體系做不到同樣的速度。不是說誰好誰壞，只是體制機制不同，節奏就不同。

冷靜想一想，現在就能用了嗎？

說了這么多好消息，也得說說現實。

拿到注冊證不等于馬上就能普及。腦虎科技自己表態說，目標是年內完成首例臨床患者的應用。也就是說，從"批準"到"真的給病人用上"，中間還有一段路要走。

另外，NEO系統目前的功能定位比較聚焦，就是恢復手部抓握。它還做不到像科幻電影里那樣，靠意念操控機器人或者實現"心靈感應"。腦機接口技術現在還處于解決基本問題的階段，距離普通人日常使用還很遠。

還有一個現實問題是費用。目前官方沒有公布價格，但參考這類創新醫療器械的定價規律，初期大概率不便宜。未來能不能納入醫保、能不能降低成本，都需要時間。

但話說回來，每一項改變人類生活的技術，都是從"貴且小眾"開始的。手機剛出來的時候，誰用得起？現在人手一部。

腦虎科技這次拿到全球首張侵入式腦機接口的商業批文，某種意義上是一個信號：中國在前沿醫療技術領域的競爭力，正在從"跟跑"變成"并跑"，甚至在某些細分賽道上開始"領跑"。

不過我覺得比"領先"更重要的是，這項技術確確實實能幫到人。能讓一個癱瘓多年的人重新握住家人的手，這件事本身的意義，比任何商業競爭都大。

你覺得腦機接口技術離我們普通人的生活還有多遠？如果有一天這項技術成熟了，你會考慮嘗試嗎？評論區聊聊。