全球首款且唯一！國產(chǎn)蠕形螨瞼緣炎新藥獲批

3 月 22 日，遠大醫(yī)藥宣布，其引進的用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創(chuàng)新眼科藥物洛替拉納滴眼液（TP-03）獲得 NMPA 批準上市。

來源：企業(yè)官微

TP-03 由 Tarsus Pharmaceuticals 開發(fā)，2023 年 7 月獲得美國 FDA 批準上市，成為全球首款也是唯一一款批準用于治療蠕形螨瞼緣炎的產(chǎn)品。

2021 年 3 月，聯(lián)拓生物從 Tarsu 獲得在大中華區(qū)對 TP-03 進行開發(fā)及商業(yè)化的獨家授權(quán)，首付款為 1500 萬美元，里程碑付款為 1.85 億美元。

2024 年 3 月，遠大醫(yī)藥與聯(lián)拓生物和 Tarsu 達成合作協(xié)議，以1500 萬美元首付款和一定金額的注冊里程碑費用為代價取得 TP-03 在大中華區(qū)（中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

TP-03 在美國已經(jīng)完成了兩項關(guān)鍵性臨床研究，共入組 800 余名蠕形螨瞼緣炎患者，根據(jù)臨床結(jié)果顯示，兩項研究均達到了主要終點和所有次要終點，具有統(tǒng)計學意義，且未發(fā)生與治療相關(guān)的嚴重不良事件。此外，TP-03 在美國開展的用于治療蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的 II 期臨床研究也顯示出了陽性的頂線結(jié)果。

中國注冊方面，TP-03 已完成了 III 期臨床研究，根據(jù)研究結(jié)果顯示，與對照組相比，TP-03 治療蠕形螨瞼緣炎患者的蠕形螨感染根除率具有統(tǒng)計學顯著性 (p<0.001)，眼瞼袖套狀分泌物治愈率也呈現(xiàn)出陽性但無統(tǒng)計學意義的趨勢 (p=0.15)。

此外，TP-03 耐受性良好，其安全性特征與其它大規(guī)模臨床試驗中觀察到的結(jié)果相似，無治療相關(guān)的停藥情況。

瞼緣炎是一種常見的眼科疾病。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應性疾病，約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼癢、眼異物感、眼干、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現(xiàn)，嚴重者可引起結(jié)膜及角膜并發(fā)癥，且該病可能具有一定的傳染性。

此外，蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險因素之一，蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙患者常出現(xiàn)眼瞼邊緣發(fā)炎和視力模糊，并可能導致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時接受治療，可能會導致淚膜永久性改變和進行性腺體喪失。

據(jù)統(tǒng)計，目前中國有超過 4,000 萬蠕形螨瞼緣炎患者和超過 7,000 萬 MGD 患者，患者人群龐大。中國此前并未有針對蠕形螨瞼緣炎的藥物上市，臨床上急需一款起效快且可直接針對病因的安全有效的治療藥物，TP-03 的獲批將惠及廣大患者。

目前，在治療蠕形螨瞼緣炎的藥物領(lǐng)域，同靶點已獲批藥物僅洛替拉納滴眼液，同適應癥已獲批臨床常用藥還有茶樹油制劑、甲硝唑凝膠 / 眼膏、伊維菌素外用制劑及局部抗炎藥 / 人工淚液（均為不同機制，輔助抑螨或緩解癥狀）。

參考內(nèi)容：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫

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