現場檢查后，兩款印度原料藥被暫停進口

國家藥監局3月23日發出公告，暫停進口、銷售和使用Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料藥。

近期，國家藥監局組織對Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥（登記號：Y20170000816；生產地址：1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana,India; 2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh，India），Alchem International Private Limited利血平原料藥（登記號：Y20190009266、Y20190009267；生產地址：1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India; 2. SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India）和地高辛原料藥（登記號Y20190009119、Y20190009120；生產地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現場檢查。

經查，在上述原料藥生產過程中，相關企業存在未按注冊批準內容生產、變更未按規定及時報批或備案等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放上述原料藥產品的進口通關單。

二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

公告內容顯示，前述兩款原料藥的生產地址均位于印度。

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