全球首個(gè)！國(guó)產(chǎn)「重組人白蛋白」申報(bào)上市

3 月 25 日，CDE 官網(wǎng)顯示，安睿特遞交的重組人白蛋白注射液上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)該藥的臨床研究進(jìn)度，推測(cè)本次申報(bào)的適應(yīng)癥為肝硬化腹水患者低白蛋白血癥。此前，該產(chǎn)品已在俄羅斯獲批上市，是全球首個(gè)上市銷(xiāo)售的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品。

腹水是失代償期肝硬化患者常見(jiàn)且嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是肝硬化自然病程進(jìn)展的重要標(biāo)志。由于白蛋白具有維持膠體滲透壓的作用，血清白蛋白降低成為水腫和腹水的主要原因之一，因此給肝硬化病人使用白蛋白可以提高血漿膠體滲透壓，從而減輕或消除水腫和腹水。

人血白蛋白必須從血液提取，受到血源供應(yīng)的限制，而且產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量控制難度較大。重組人白蛋白則是利用現(xiàn)代生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)的白蛋白產(chǎn)品，與血源白蛋白相比，重組人白蛋白不僅純度更高，而且可以有效避免人血白蛋白攜帶病毒等風(fēng)險(xiǎn)，還可解決血源產(chǎn)品供應(yīng)短缺等問(wèn)題。

在國(guó)內(nèi)，安睿特已完成重組人白蛋白注射液治療肝硬化腹水患者低蛋白血癥的關(guān)鍵性 Ⅲ 期臨床研究。該研究采取多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照設(shè)計(jì)，以治療后血清白蛋白變化水平為主要療效指標(biāo)，比較重組人白蛋白（rHA）與人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的療效等效性。

全球目前僅有兩款重組人白蛋白產(chǎn)品獲批上市，分別為：安睿特的重組人白蛋白，2024 年 4 月在俄羅斯獲批；禾元生物的植物源重組人血清白蛋白（HY1001），2025 年 7 月在中國(guó)獲批，是全球首個(gè)獲批的植物源重組人血清白蛋白。

來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

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