來源:市場(chǎng)資訊
(來源:求實(shí)藥社)
3 月 27 日,NMPA 官網(wǎng)顯示,葛蘭素史克「德莫奇單抗」獲批上市,用于治療嗜酸性粒細(xì)胞哮喘(受理號(hào):JXSS2400113/4)。
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德莫奇單抗(Depemokimab)是 GSK 開發(fā)的新一代抗白介素 5(IL-5)單抗,具有長(zhǎng)半衰期、高結(jié)合親和力和高效力,是全球首款半年一次超長(zhǎng)效 IL-5 生物制劑。2025 年 12 月,德莫奇單抗先后在美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)獲批上市。本次是該藥首次登陸中國市場(chǎng)。
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在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的匯總分析中,與安慰劑相比,需要住院治療或急診就診的具有臨床意義的病情惡化這一次要終點(diǎn)降低了 72%(95% CI 0.13 - 0.61,p = 0.002)。德莫奇單抗年化病情惡化率為 0.02,而安慰劑組為 0.09。
安全性方面,德莫奇單抗與安慰劑組發(fā)生任何不良事件(AE)的患者比例相似。在 SWIFT-1 試驗(yàn)中,德莫奇單抗組為 73%,而安慰劑組也為 73%;在 SWIFT-2 試驗(yàn)中德莫奇單抗組為 72%,而安慰劑組為 78%。研究者判定沒有死亡事件或嚴(yán)重不良事件與研究治療相關(guān)。
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