又一“江北造”獲批上市

“在德國(guó)，打勾寫的是‘X’——不是否定，是‘就選它了’。COR，拉丁語，是「心」。Xcor?，為心臟而生。”

這是南京圣德醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)馬琛明的最新朋友圈，短短幾句話里，藏著一個(gè)好消息：

近日，團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的Xcor?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)系統(tǒng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣的介入治療領(lǐng)域，臨床醫(yī)生與患者又迎來了一個(gè)強(qiáng)有力的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新選擇。

0 1

主動(dòng)脈瓣狹窄是老年人常見的心臟瓣膜疾病。簡(jiǎn)單來說，就是心臟向全身泵血的關(guān)鍵“閥門”變窄了，導(dǎo)致呼吸困難、心絞痛、暈厥等。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）是治療主動(dòng)脈瓣狹窄的重要微創(chuàng)介入技術(shù)——通過導(dǎo)管將人工瓣膜經(jīng)血管輸送，實(shí)現(xiàn)主動(dòng)脈瓣置換，無需開胸手術(shù)。而隨著TAVR手術(shù)的普及，如何應(yīng)對(duì)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)、降低術(shù)后并發(fā)癥，又成為臨床關(guān)注的核心焦點(diǎn)。

產(chǎn)品使用示意動(dòng)畫

本次獲批上市的XCOR?系統(tǒng)，正為這些復(fù)雜病變情況提供了解決方案。它最大的亮點(diǎn)，就藏在獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)里。

據(jù)介紹，和市面上大多數(shù)產(chǎn)品不同，XCOR? 相當(dāng)于給人工瓣膜裝上了“雙保險(xiǎn)”——它的自膨脹式支架搭配獨(dú)特的支撐臂，能夠在釋放過程中自動(dòng)“找位置”，與患者的原生主動(dòng)脈瓣形成縱向和徑向的雙重錨定。這種“自居中”的設(shè)計(jì)，就像給瓣膜裝上了一個(gè)導(dǎo)航，不僅能讓它在血流方向上精準(zhǔn)定位，還能穩(wěn)穩(wěn)固定住，大大降低了瓣膜移位或邊緣漏血的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，針對(duì)一些臨床上特別棘手的情況：比如瓣膜鈣化特別嚴(yán)重、患者是二葉式主動(dòng)脈瓣的特殊結(jié)構(gòu)，或者血管入路條件不理想，XCOR? 也都表現(xiàn)出了更強(qiáng)的適應(yīng)性。

早在2022年，這款產(chǎn)品就在國(guó)內(nèi)完成了首例植入手術(shù)。隨后，在華西醫(yī)院、西京醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等多家權(quán)威中心的臨床研究中，XCOR? 都交出了一份亮眼的成績(jī)單，臨床數(shù)據(jù)在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊及國(guó)內(nèi)核心期刊上公開發(fā)表，獲得多方認(rèn)可。

02

一款“硬核”產(chǎn)品獲批上市，將為更多患者帶來更安全可靠的治療方案。而在此背后，是一個(gè)團(tuán)隊(duì)數(shù)年如一日的堅(jiān)持。

作為圣德醫(yī)療的創(chuàng)始人，馬琛明曾在德國(guó)國(guó)家級(jí)心血管病中心——德意志心臟中心就職，因?yàn)橐娺^太多同胞遠(yuǎn)赴他鄉(xiāng)求醫(yī)的艱辛，2019年，他毅然回國(guó)創(chuàng)業(yè)，立志研發(fā)更適合國(guó)人體質(zhì)的心臟瓣膜產(chǎn)品。數(shù)年間，團(tuán)隊(duì)一直在心臟瓣膜相關(guān)領(lǐng)域探索，建立技術(shù)壁壘、不斷向前。

如今，這款產(chǎn)品已經(jīng)走向市場(chǎng)，馬琛明和團(tuán)隊(duì)的腳步卻并未停下。

拓微摹心CVPilot智能術(shù)前評(píng)估系統(tǒng)

“TAVR手術(shù)的成功，不僅依賴于優(yōu)異的器械，更離不開精準(zhǔn)的術(shù)前規(guī)劃。”相關(guān)工作人員介紹，圣德醫(yī)療及其子公司拓微摹心，正專注于用人工智能技術(shù)賦能TAVR術(shù)前評(píng)估，一款名為“CVPilot智能術(shù)前評(píng)估系統(tǒng)”的產(chǎn)品也在推進(jìn)中。

據(jù)了解，這款產(chǎn)品結(jié)合了先進(jìn)的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)與人工智能算法，可以對(duì)患者的CTA圖像進(jìn)行自動(dòng)分割與精確測(cè)量，從主動(dòng)脈瓣環(huán)的周長(zhǎng)、面積，到冠狀動(dòng)脈開口高度，再到瓣葉鈣化體積分析……每一位患者都能擁有全方位的個(gè)體化評(píng)估方案，為瓣膜型號(hào)選擇、血管入路等提供精準(zhǔn)依據(jù)。

簡(jiǎn)言之，這套系統(tǒng)使得醫(yī)生在術(shù)前便能“預(yù)見”手術(shù)過程，制定最優(yōu)策略，從而最大程度地降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，真正實(shí)現(xiàn)從“經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”向“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”的跨越。

Xcor? 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)的獲批，是圣德醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域邁出的堅(jiān)實(shí)一步。未來，團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)以持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和智能化的診療方案，為更多心血管疾病患者帶來生命的希望與跳動(dòng)的力量。

正如馬琛明在朋友圈所寫：為心臟而生。這不僅是一句口號(hào)，更是這群創(chuàng)業(yè)者，對(duì)生命最莊重的承諾。

素材來源 | 生命健康辦、圣德醫(yī)療

部分文 | 高媛

發(fā)布 | 吳小榮、徐雅瑩

審核 | 錢國(guó)江、王馨