國辦9號文落地 創新藥定價松綁 首發價格機制文件正在制定中

《科創板日報》4月15日訊（記者 史士云）今日上午，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，國家醫保局、工業和信息化部、國家衛健委、市場監管總局、國家藥監局有關負責人，就全周期全渠道藥品價格形成機制的有關情況進行了介紹。

繼去年對外發布了征求意見稿后，4月14日，國務院辦公廳正式印發了《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（以下簡稱《意見》），提出四個方面14條重要舉措。由于此次發布的《意見》為國辦發[2026]9號，所以也被業內稱為“9號文”或“國辦9號文”。

值得關注的是，這也是自2015年藥品價格改革全面放開政府定價后，時隔11年，國家層面再度以國務院辦公廳名義，發布關于藥品價格工作的綱領性政策文件。

“總的來說，《意見》是堅持有效市場和有為政府相結合，該支持的支持，該保障的保障，該治理的治理，從全周期、全渠道、全領域角度提出了一系列改革舉措。”國家醫保局副局長施子海在吹風會上表示。

樸拙資本執行合伙人苗天一對《科創板日報》記者指出，此次《意見》的出臺，標志著我國藥品價格治理正從碎片化調控邁向“穩定預期、強化臨床價值、全鏈條治理”的新階段，將為創新藥產業發展注入強勁動力。

CIC灼識咨詢總監劉宇琪在接受《科創板日報》記者采訪時也表示：“此次《意見》對創新藥的利好是回報可預期，以前賣得好就降價，現在定價更合理，回報更確定。估值有錨點，利潤預期清晰，資本市場更愿意給創新藥高估值?！?/strong>

正是受《意見》利好提振，今日二級市場上，A股創新藥板塊全線爆發，創新藥指數盤中一度最高漲超2%，多只個股漲停，包括博瑞醫藥觸及20cm漲停，華人健康、海正藥業、金陵藥業、雙鷺藥業等也紛紛跟漲。港股創新藥板塊也同步走強，恒生港股通創新藥指數盤中最高漲超4%。

▌首發定價放權

近年來，我國創新藥產業發展駛入快車道。僅2025年，國內獲批上市創新藥便達76個，海外授權總金額突破1300億美元。2026年一季度，行業延續強勁發展勢頭，對外授權交易總額超600億美元，接近2025年全年規模的一半，另截至3月27日，已有10款創新藥獲批上市。

但另一方面，我國創新藥價格還面臨著政策調控、市場競爭、支付結構、價值博弈的多重挑戰：醫?；鹗罩傂约s束較強、商業保險補充支撐不足，企業高價回本窗口期顯著縮短；靶點同質化嚴重引發內卷式價格戰，me?too類藥物溢價能力大幅削弱；同時，國內定價水平偏低也制約了創新藥全球價值實現與研發回報預期，高投入、高風險與低價格、低回報的矛盾日益凸顯。

為此，業內普遍期待為真正具備臨床價值的創新藥賦予更合理的定價空間與穩定市場預期，推動創新藥產業實現百花齊放與高質量發展。

此次《意見》提出優化創新藥等新上市藥品首發價格機制。對新上市藥品價格制定，區分高水平創新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形，分別予以政策支持和引導。

其中，對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內保持價格相對穩定。對改良新藥等，鼓勵引導制定與患者獲益相匹配的價格。對仿制藥等其他新上市藥品，引導企業參照同類藥品合理定價。同時提出，藥企可根據真實世界研究結果和臨床使用實效，在藥品首發價格基礎上適當調整價格水平。

“《意見》對全周期藥品價格分類施策，給高水平創新藥留出空間，鼓勵企業持續做好研發創新，同時給其他藥品劃定了自主定價的規則，引導企業公平合理定價?！?施子海說道。

苗天一指出：“藥品首發定價松綁，帶來了企業定價自主權的顯著提升。接下來，企業可通過創新程度與臨床價值自評體系自主確定首發價格，藥品創新層級越高、臨床價值越突出，所獲定價自主權越大。這也是國家醫保部門首次從政策原則上明確，對高創新等級和高健康獲益的新藥，給予差異化、更具彈性的上市定價支持，也使創新藥回報首次具備‘可計算性’?！?/p>

國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長王小寧則表示：“國家醫保局始終堅定支持醫藥創新，已連續八年開展醫保目錄談判，累計將199種創新藥納入醫保報銷范圍。醫保基金發揮戰略購買作用，為推動創新藥發展發揮了關鍵作用。截至今年2月，醫?；饘f議期內談判藥品累計支出5048億元，疊加患者自付部分，帶動相關藥品銷售規模達7400億元，惠及11.7億人次，以真金白銀切實支持創新藥發展。”

王小寧還透露，目前，正在研究制定藥品首發價格機制的文件，探索實行企業自評創新程度和臨床的價值，對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥予以積極支持。

國家藥品監督管理局藥品監管司司長李江寧介紹，我國在藥品審評審批環節持續加大對創新藥的支持力度。其中，創新藥臨床試驗申請平均審評用時較 “十三五” 期間縮短 71%，由原先175個工作日壓縮至目前50個工作日左右。創新藥優先審評審批平均用時縮短42%，從246個工作日縮減至143個工作日左右，審評效率顯著提升。

另值得一提的是，在發揮醫保支付標準對藥品價格形成的引導作用方面，《意見》提出醫藥企業按不高于支付標準的價格向醫保定點醫藥機構供應談判藥品，向非醫保定點醫藥機構供應談判藥品的市場價格可不受支付標準約束。這一醫保定點與非醫保定點機構價格管理雙軌制受到了市場的關注。

苗天一認為，價格雙軌制不僅有效打開了創新藥院外市場的自主議價空間，更為藥企構建起院內、院外協同的支付“第二戰場”，打破傳統單一院內定價與準入模式的約束。在市場化定價機制與多元化支付渠道共同作用下，創新藥國內商業化的想象空間被大幅打開，行業整體商業天花板有望抬升。

另有醫藥行業人士對《科創板日報》記者指出，此次醫保定點與非醫保定點機構的價格雙軌制，本質是對創新藥價格形成機制的精細化分層。

一方面，醫保定點渠道堅守保基本定位，要求藥企按不高于支付標準供貨，有效穩住醫保基金基本盤、保障大眾可及性；另一方面，放開非醫保渠道定價約束，為企業保留了自主定價空間，尤其利好高價值創新藥通過院外市場、自費及商保渠道實現價值回報，緩解了單一價格管控對創新回報的壓制。但同時也對企業渠道管理、價格策略與合規風控提出更高要求，需防范跨渠道價格套利風險。

對于醫保目錄外的創新藥，《意見》明確要加快商業健康保險創新藥品目錄落地實施，推薦商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。發揮醫保信息平臺優勢，鼓勵醫藥企業、慈善組織、專項基金等社會力量為創新藥使用者提供精準有效幫扶。

“這樣有利于拓展創新藥的支付渠道，引入多方參與，支持創新藥的高質量的發展。”王小寧說道。

▌已有15個國采藥品被取消集采資格

藥品集中帶量采購作為我國深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，自實施以來在有效引導藥品價格回歸合理水平、減輕患者用藥負擔、規范市場競爭秩序等方面發揮了關鍵作用。此次《意見》也進一步明確提出，要健全完善藥品集中帶量采購價格的形成機制。

據施子海介紹，下一步，按照《意見》明確的改革方向，將重點從三個方面來進一步健全藥品集采價格形成機制。

一是針對不同種類藥品特點優化集采規則。根據化學藥、生物藥、中成藥、中藥飲片等不同種類藥品特點，完善采購規則。包括優化不同種類藥品采購品種遴選、投標資質、報量方式等，提高集中帶量采購與臨床選擇的匹配度，更好地適應群眾多層次用藥需求；

二是強化集采中選結果的落地實施。加強醫療、醫保、醫藥協同聯動，強化部門合力，形成綜合效應。對醫藥機構主要是指導醫療機構按規定和報量優先使用中選產品，在集采協議外，醫療機構可以使用其他的非中選產品，包括原研藥，避免臨床選用過程中的“一刀切”；

三是加強對地方集采工作的指導。國家醫保局鼓勵各省采用“一省牽頭、全國參加”的省際集采模式，統籌各省際聯盟采購規則的相對統一，全面提升集采的規范化水平，減輕企業投標的事務性負擔。并將加強對地方開展協議期滿接續采購的指導，促進穩定臨床用藥、穩定市場預期、穩定價格水平。

施子海還強調，醫保部門將持續壓實企業保供保質的第一責任，出現供應或者質量問題的，將嚴格按照規則取消中選資格，列入違規名單，在未來一段時間內限制投標資格。

李江寧也提到，國家藥監局高度重視國家集采中選藥品的質量監管，堅持中選企業的檢查和中選品種的抽檢“兩個全覆蓋”，對風險問題“零容忍”。

目前，各級藥品監管部門對國家集采的中選企業開展全覆蓋的藥品生產質量管理規范（GMP）檢查，對中選品種開展全覆蓋抽檢，尤其是關注價格降幅大、生產管理難度高的品種。目前，檢查和抽檢工作已經覆蓋了全部十一批國家集采中選的490個品種和800余家中選企業。

李江寧提到，會堅決落實對不符合要求的中選藥品的退出機制，國家藥監局對監督檢查發現不符合藥品生產質量管理規范的產品，對質量抽檢不符合規定的產品會及時通報醫保部門取消其中選資格。截至目前，已經有15個國家集采藥品因為生產不符合藥品生產質量管理規范要求或抽檢不符合規定而被取消中選資格。

對于備受關注的藥品短缺問題，《意見》提出要加強國家和省級短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監測清單動態調整管理。并優化短缺藥品直接掛網規則，加強分類管理、信息披露和監測評估。

據國家衛生健康委藥物政策與基本藥物制度司司長龔向光介紹，針對短缺藥品應對處置，建立了國家、省、市、縣“四級應對”體系。近三年結果顯示，地方三級應對率均保持在96%以上。需要國家層面應對處置的品種數大幅下降，自2021年的64個下降至2025年的2個，基本實現了制度化解決藥品短缺。

在加強短缺藥品清單動態調整管理方面。短缺藥品實行國家、省兩級清單，國家清單主要解決全國短缺共性問題；省級清單具有地域性強，解決當地疾病為主，調整靈活，處置見效快的特點。

2020年，國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單公布，共計57個品種，以重大疾病、急搶救用藥保供為主，從摸底結果看，國家清單藥品57個品種均在產，在生產企業端均有一定量庫存，不存在完全停產、斷產或沒有供應的品種。

此外，龔向光還提及，對于國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需用藥需求，2022年，國家衛健委會同國家藥監局制定印發相關工作方案，開展論證工作。截至目前，已對去纖苷、伏索利肽片等48種藥品開展臨時進口論證工作，涉及罕見病、腫瘤、婦兒等領域，有力保障臨床治療急需。

另據工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊透露，《醫藥工業“十五五”發展規劃》正在編制中，下一步將重點做好“四個加快”，即加快打造“創新醫藥”、加快打造“普惠醫藥”、加快打造“數智醫藥”、加快打造“開放醫藥”，以此讓每一位患者都能用上更好、更優、更便宜的藥。