醫(yī)療設(shè)備集采如何避免低價內(nèi)卷？業(yè)界呼吁完善規(guī)則體系

2025年，“反內(nèi)卷”政策疾風(fēng)勁吹。對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，集采將是“反內(nèi)卷”的重要陣地。

今年政府工作報告中，特別提到“優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心”。

3月和5月，兩版《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》在業(yè)內(nèi)流傳，強調(diào)堅持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防范非理性報價，不唯低價中選。

7月中旬啟動的第十一批藥品集采，果然迎來重大變化，也是自2019年集采實施以來最重大的政策轉(zhuǎn)變：進(jìn)一步強化質(zhì)量監(jiān)管，并優(yōu)化價差控制規(guī)則，不再錨定最低價，防止低于成本報價的惡性競爭。

藥品集采規(guī)則優(yōu)化的同時，醫(yī)療設(shè)備集采“注重質(zhì)價平衡”的呼聲也越來越高。

正在全國多省開展的設(shè)備集采，不乏“超低價中標(biāo)”現(xiàn)象。比如200萬的1.5T磁共振、一百多萬的64排CT、20萬的懸吊DR、十多萬的立柱DR、不到十萬的全身超聲……在過去都是不敢想象的價格，在行業(yè)人士看來，有的明顯已經(jīng)屬于“賠本賺吆喝”。

本輪設(shè)備集采背后，主要是兩大政策的落實，一是大規(guī)模設(shè)備更新，拉動內(nèi)需；二是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生強基工程，提升縣域醫(yī)共體服務(wù)能力。如果任由“唯低價中標(biāo)”勢頭蔓延，行業(yè)既沒有合理利潤空間，產(chǎn)品品質(zhì)也難以保障，無疑將會使政策效果大打折扣。

當(dāng)前，醫(yī)療設(shè)備集采仍處于試水期，相關(guān)政策框架與操作細(xì)則亟需健全。中國康復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進(jìn)會秘書長楊涵認(rèn)為，設(shè)備集采應(yīng)充分借鑒藥品、耗材集采的成熟經(jīng)驗，強化頂層設(shè)計、動態(tài)迭代規(guī)則體系、夯實質(zhì)量評估體系。核心目標(biāo)在于精準(zhǔn)把控質(zhì)量與價格的動態(tài)平衡：這不僅關(guān)乎患者生命健康安全，更能有效規(guī)避“劣幣驅(qū)逐良幣”的市場失靈現(xiàn)象，為正處于關(guān)鍵爬坡期、追趕國際前沿的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)，培育規(guī)范有序、激勵創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展的良性生態(tài)環(huán)境。

低價內(nèi)卷的“坑”，設(shè)備集采應(yīng)及時避開

集采的本質(zhì)是以量換價，但如果降價沒有底線，就會陷入低價內(nèi)卷。

比如西部某省的縣域醫(yī)共體設(shè)備集采，一款64排CT（加5年保修）中標(biāo)價僅180萬，據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算，該款產(chǎn)品平均出廠成本加5年維保的費用至少超過260萬，中標(biāo)價遠(yuǎn)不能覆蓋合理成本。

按照“一分錢一分貨”的邏輯，中標(biāo)價大幅低于市場平均行情甚至穿透成本價，中標(biāo)企業(yè)能否正常履約，設(shè)備質(zhì)量和售后服務(wù)能否得到保障，都將打上問號。

藥品耗材集采中已經(jīng)有過反面案例。比如，因低價中標(biāo)，成本倒掛，相關(guān)企業(yè)干脆毀約斷供，或者中標(biāo)后直接棄標(biāo)。

更嚴(yán)重的是集采落地后出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題。第十批藥品集采中，以最低價中標(biāo)間苯三酚注射液的上市許可持有人及其委托廠商，在今年3月被查出不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，遭到藥監(jiān)部門停產(chǎn)停售處罰，并被國家醫(yī)保局暫停18個月國家集采資格。

相比藥品耗材，醫(yī)療設(shè)備價格更昂貴，采購頻次低，使用周期長，一臺設(shè)備服役時間多在8到10年，乃至十多年，價值動輒上百萬的設(shè)備一旦裝機投入使用，出現(xiàn)產(chǎn)品或售后服務(wù)問題，容錯成本極高。

一位醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域?qū)＜抑赋觯t(yī)療設(shè)備的質(zhì)量評估應(yīng)著眼于整個生命周期，“有時候可能參數(shù)都滿足要求，剛開始用著也沒問題，但一兩年之后就不一定了。”隨著時間推移，設(shè)備品質(zhì)好壞，就會在故障率、穩(wěn)定性和使用性能上得以顯現(xiàn)。

換言之，采購時的超低價，可能隱含著后期使用中的額外成本：比如影響醫(yī)生工作效率和診療效果，增加額外維保費用，規(guī)模較小的醫(yī)院還可能陷入“買得起，用不起、修不起”的尷尬境地。

正因如此，對于引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院往往都非常謹(jǐn)慎，盡量避免“踩坑”。一位縣醫(yī)院院長透露，醫(yī)院在做決策引進(jìn)大型設(shè)備之前，除了依據(jù)臨床需求、過往使用經(jīng)驗，通常還會到兄弟醫(yī)院進(jìn)行考察，了解不同品牌設(shè)備的性能、品質(zhì)、故障率和售后服務(wù)等情況，從而制定最具性價比的采購計劃。然而，在集采中如果只將價格作為核心考量因素，醫(yī)院的實際需求將很難得到充分滿足。

“唯價格論”源于規(guī)則缺失

以藥品耗材集采作為參照，可以看出設(shè)備集采在制度規(guī)范上的滯后。

關(guān)于藥品集采，國務(wù)院辦公廳于2019年和2021年先后出臺《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》；針對耗材集采，也有國家醫(yī)保局、國家發(fā)改委等八部門于2021年聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，這些文件對藥品耗材集采的覆蓋范圍、執(zhí)行規(guī)則、保障措施、配套政策等方面都作出了較為詳細(xì)規(guī)定，使集采工作有據(jù)可依。

從“4+7”試點至今，隨著藥品集采常態(tài)化開展，相關(guān)規(guī)則也經(jīng)歷了一個持續(xù)完善的過程。比如，從設(shè)置1.8倍價差熔斷，到增加熔斷保護（滿足最高限價降價50%，即使價差超過1.8倍仍可中選），再到不以最低報價為錨點，主要目的就是避免極端低價或高價，引導(dǎo)有序競爭。

反觀設(shè)備集采，截至目前，仍是在省級層面“各自為陣”，尚未有國務(wù)院或相關(guān)部委制定的專門規(guī)范性文件出臺，只能簡單沿用招投標(biāo)模式，以價格競爭為主導(dǎo)。專家分析，目前各省在設(shè)備集采中能夠作為規(guī)則依據(jù)的，只有兩部上位法（政府采購法和招標(biāo)投標(biāo)法），但醫(yī)療設(shè)備技術(shù)復(fù)雜、性質(zhì)特殊，并且門類龐雜，上位法可以提供指導(dǎo)原則，卻不足以應(yīng)對特殊領(lǐng)域的特殊問題。

不過，近來也可以看到一些積極的轉(zhuǎn)變。

今年4月，內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)健委發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用設(shè)備集中采購工作規(guī)范（試行）（征求意見稿）》，明確規(guī)定不同類型設(shè)備的采購模式以及招標(biāo)方式，向規(guī)范化集采邁出重要一步。

5月，山東省財政廳發(fā)布實施山東省地方標(biāo)準(zhǔn)《政府采購業(yè)務(wù)規(guī)范第1部分：采購人》，要求實行全采購周期需求管理，對規(guī)模較大、風(fēng)險較高、影響較大的采購項目開展需求調(diào)查，并對采購項目的運行維護和備品備件提出明確要求，對當(dāng)?shù)蒯t(yī)療設(shè)備采購具有重要指導(dǎo)意義。

6月，江蘇省財政廳發(fā)布新規(guī)，對低價搶標(biāo)踩下剎車：若政府采購?fù)稑?biāo)報價低于采購項目預(yù)算的50%、低于采購項目最高限價的45%，或者評審委員會認(rèn)為報價可能影響質(zhì)量，供應(yīng)商需在現(xiàn)場提供書面說明和成本測算，否則投標(biāo)將被視為無效。

部分省市開始推動規(guī)則完善，但步調(diào)和路徑各不相同，有的只是“旁敲側(cè)擊”，尚未觸及核心。相關(guān)專家認(rèn)為，當(dāng)務(wù)之急是在國家層面制定專門的規(guī)范性文件，為各地改進(jìn)設(shè)備集采工作提供指導(dǎo)。

優(yōu)化設(shè)備集采政策，應(yīng)兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新

在設(shè)備集采的“牌桌”上，政府旨在提高采購性價比；醫(yī)院希望提升硬件配置水平，更好地服務(wù)患者；而通過以價換量，產(chǎn)業(yè)可以擴大市場，獲得持續(xù)發(fā)展創(chuàng)新的動力。

多方共贏還是滿盤皆輸，關(guān)鍵在于如何運用政策指揮棒，使各方利益得到平衡。即：在確保產(chǎn)品品質(zhì)的前提下，引導(dǎo)投標(biāo)企業(yè)適度降價，樹立高質(zhì)量發(fā)展的價值導(dǎo)向。

對處于創(chuàng)新升級關(guān)鍵時期的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)，未來發(fā)展空間尤為重要。

目前，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場的基本格局，是進(jìn)口品牌覆蓋高中低端各個檔次，并憑借長期技術(shù)資源積累，在高端、超高端市場擁有先發(fā)優(yōu)勢；國產(chǎn)品牌主要在中低端市場占優(yōu)，但隨著部分企業(yè)不斷投入技術(shù)創(chuàng)新并取得突破，其在高端市場也逐漸站穩(wěn)腳跟，并在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車取得領(lǐng)先。

總體上看，國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)仍處于追趕超越的關(guān)鍵攻堅階段。據(jù)醫(yī)工研習(xí)社披露的公開招標(biāo)信息，2024年國內(nèi)CT設(shè)備市場新增招標(biāo)中，國產(chǎn)品牌占有率約為45%，磁共振類設(shè)備市場中，國產(chǎn)品牌占有率約為40%，進(jìn)口品牌仍占據(jù)多數(shù)市場份額。而在產(chǎn)業(yè)鏈上游，部分關(guān)鍵技術(shù)和高端核心零部件，也仍有待攻關(guān)突破。

醫(yī)療設(shè)備是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新升級的關(guān)鍵在于研發(fā)投入。據(jù)公開數(shù)字，GPS（即醫(yī)療設(shè)備“三巨頭”GE、飛利浦、西門子）每年研發(fā)投入都在10億到20億美元不等，背后是200億美元左右的年度營收作為支撐，而國內(nèi)頭部企業(yè)如邁瑞、聯(lián)影等，營收僅在百億人民幣級別，最高不到400億，即使每年投入大量研發(fā)資源，與GPS相比，規(guī)模差距依舊懸殊。

在這樣的形勢下，低價內(nèi)卷的結(jié)果無疑是“竭澤而漁”，削弱產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁，可能導(dǎo)致國產(chǎn)品牌與GPS等“國際豪門”本已縮短的差距反向拉大，減緩中國高端醫(yī)療裝備持續(xù)邁向全球更廣闊舞臺的步伐。

高端裝備作為與人工智能、生物技術(shù)、新能源、新材料等產(chǎn)業(yè)并列的國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，亟待政策扶持，集采政策顯然是其中重要一環(huán)。

有行業(yè)人士表示，希望相關(guān)部門盡快推動各地完善設(shè)備集采評標(biāo)機制，從價格導(dǎo)向轉(zhuǎn)向涵蓋技術(shù)能力、服務(wù)質(zhì)量、交付響應(yīng)、產(chǎn)品質(zhì)量等多維度評價，尤其重視設(shè)備質(zhì)量和售后服務(wù)能力，提升對企業(yè)綜合實力的考量權(quán)重。同時，給予國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品適當(dāng)?shù)某砷L期和溢價空間。

建立設(shè)備集采跟蹤回溯機制，也是業(yè)界期望看到的改變。比如跟蹤并綜合評估設(shè)備交付情況（包括按合約如期交付、安裝調(diào)試水平等）和后期使用情況（如工作性能、故障率、維保成本等），參考藥品和耗材集采，對于無法履行質(zhì)量承諾的廠商建立懲戒機制，杜絕低價低質(zhì)產(chǎn)品擾亂市場秩序。

如果設(shè)備集采在更大范圍常態(tài)化開展，相關(guān)規(guī)則還需隨著市場變化持續(xù)完善，使設(shè)備集采保持良性循環(huán)，維護有利于產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展創(chuàng)新的市場環(huán)境，為國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備“做大做強”夯實基礎(chǔ)。