12個新藥獲批上市（附名單）

9月藥審速覽：CDE本月共受理藥品注冊申請1168個品種，包括161個1類創新藥、50個2類改良型新藥及5個中藥3類經典名方新藥。

在審批方面，本月完成審批的品種共計1286個品種，其中批準臨床299個品種、批準生產345個品種、批準進口17個品種、未被批準80個品種。

值得關注的是，9月有12個新藥品種獲批上市（詳見下表2）。

01

受理情況

CDE共受理藥品注冊申請1168個品種（受理號1643個）。按藥品類型統計，化藥仍為主體，達654個品種；中藥305個品種；生物制品207個品種。按審評任務類型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）191個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）44個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）279個品種；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（以下簡稱一致性評價申請）17個品種。

圖1 2025年1-9月受理品種情況

以注冊分類統計，1類創新藥受理161個品種。IND申請147個品種，NDA申請15個品種。2類改良型新藥注冊申請受理50個品種，化藥申請26個品種，中藥申請5個品種，生物制品申請19個品種。

亮點速覽：

• 九典制藥「椒七止痛凝膠貼膏」適用于緩解膝骨關節炎引起的疼痛。本次申報是基于Ⅲ期臨床試驗總結，其在疼痛緩解和改善患者活動能力上優于安慰劑組，且用藥安全性較好。

• 艾伯維旗下雙特異性抗體藥物「艾可瑞妥單抗注射液」新適應癥申報上市，擬聯合利妥昔單抗和來那度胺適用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

• 減重白熱化，恒瑞醫藥自研GLP-1、GIP雙重受體激動劑——「HRS9531注射液」已獲受理，與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組在共同主要終點及全部關鍵次要終點均達到優效性。

• 心血管龍頭信立泰「泰卡西單抗」報產。泰卡西單抗（SAL003）是信立泰自主研發的一款重組全人源抗PCSK9單克隆抗體，其單藥與聯合他汀用藥的3期臨床試驗均達到主要療效終點。

表1 2025年9月創新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

中藥3類經典名方注冊申請受理5個品種，為國藥集團中聯藥業的開心散，河北萬邦復臨藥業的芍藥甘草顆粒，海南斯達制藥和安徽宏信藥業共同申報的半夏白術天麻顆粒，神威藥業集團的異功散顆粒，西施蘭（南陽）藥業和綿陽一康制藥共同申報的瀉白散顆粒。

3類化學仿制藥注冊申請受理103個品種，4類化學仿制藥受理206個品種。中藥同名同方藥暫無申請。生物制品3.3類生物類似藥受理7個品種，其中預防用生物制品1個品種，治療用生物制品6個品種。

圖2 2025年9月化學仿制藥申報品種ATC分布情況

02

完成審批情況

NMPA完成審批1286個品種（受理號1683個），其中化藥831個品種，中藥242個品種，生物制品213個品種。以審評任務類型統計，IND申請完成審批232個品種，NDA申請28個品種，ANDA申請380個品種，一致性評價品種52個品種。按藥智審評結論統計，批準臨床299個品種，批準生產345個品種，批準進口17個品種，未被批準80個品種。

以注冊分類統計，1類創新型新藥完成審批185個品種，IND申請完成審批179個品種，臨床申請批準率為98%；NDA申請6個品種，上市批準率為83%。2類改良型新藥完成審批50個品種，IND申請完成審批45個品種，臨床批準率為100%；NDA申請完成審批5個品種，上市批準率為80%。中藥經典名方完成審批4個品種，上市批準率為75%。

新藥上新

• 復星醫藥控股子公司錦州奧鴻藥業有限責任公司開發的創新型小分子CDK4/6抑制劑復妥寧「枸櫞酸伏維西利膠囊」新適應癥獲得國家藥品監督管理局批準，助力譜寫我國HR+/HER2-晚期乳腺癌內分泌治療失敗患者新未來

• 海思科的1類創新藥思舒靜「安瑞克芬注射液」，增加適應癥為“治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢”。該新獲批適應癥于2024年7月被納入優先審評審批程序，現獲批上市。

• 作為國內首款自主研發的磷酸二酯酶4（PDE4）小分子創新藥，也是全球首個具備磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表達阻斷劑和PDE4抑制劑雙重機制的小分子藥物，贛州和美藥業股份有限公司的「莫米司特片」為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來全新治療方案。

• 吉林敖東控股子公司洮南藥業申報的「升陷湯顆粒」獲批上市。升陷湯是近代著名中醫學家張錫純（1860-1933）在其著作《醫學衷中參西錄》中創立的經典方劑，專為治療“大氣下陷”證而設。

3類化學仿制藥申請完成審批169個品種，批準臨床15個品種，批準生產136個品種，未被批準18個品種。4類化學仿制藥申請完成審批217個品種，批準臨床2個品種，批準生產194個品種，未被批準22個品種。中藥同名同方藥完成審批的1個品種，為云南楚雄天利藥業的雙黃連口服液，未被批準。3.3類生物制品生物類似藥完成審評9個品種，批準臨床5個品種，批準生產3個品種，未被批準1個品種。

表2 2025年9月新藥上市申請審評結論情況

注：數據統計至2025年10月14日

03

優先審評與突破性治療品種名單

CDE共將5個品種正式納入優先審評。其中共計3個化藥品種，2個生物制品品種，中藥未有品種納入優先審評。納入優先審評理由涉及“附條件批準”“納入突破性治療藥物程序”等。

突破性治療品種名單有14個品種，僅有4個化藥品種，生物制品共計10個品種。涉及慢性乙型肝炎、實體瘤等適應癥。

表3 2025年9月優先審評與突破性治療品種名單

注：數據按公示日期進行統計。

數據來源：藥智數據企業版——藥品注冊與受理數據庫

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