年銷售超10億元的兒童常用藥，被要求增加抑郁和自殺傾向警示語

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作者 |第一財經 林志吟

近日，國家藥監局官網發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內容進行統一修訂。

在警示語方面，說明書修訂建議應包含以下內容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫。建議患者或看護人警惕神經精神不良反應，在用藥期間出現相關癥狀時應告知醫師。

在不良反應方面，應包括這些內容，即上市后的經驗：精神紊亂應包含“口吃（結巴）”。

孟魯司特屬于常見的哮喘治療藥物，最早由默沙東研究開發，于1998年在國外獲批準上市。隨著該藥專利在中國過期，有多款仿制藥已在中國批準上市。孟魯司特制劑的一些劑型，也相繼納入到不同批次國家藥品集采中。

根據米內網數據，孟魯司特在2023年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售規模超過10億元，是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。

上海市肺科醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師胡洋對第一財經記者表示，孟魯司特主要是在哮喘的治療當中起到輔助的治療作用，在兒童當中使用較多，在成年人也有使用。兒童及家長普遍擔心哮喘治療的基礎藥物吸入激素帶來的副反應，所以常常使用孟魯司特來治療，后者確實有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能會有嗜睡或者精神興奮，睡覺做噩夢，甚至有精神抑郁傾向的，但該藥在哮喘治療當中又是一個不可或缺的拼圖。一般來說，對于這些副反應，停藥之后，大部分患者可以恢復，很少有長期持續停藥后的副反應。

胡洋認為，美國FDA也曾發過該藥的黑框警告，國家藥監局這一次要求修訂，應該是一個跟進。

此次國家藥監局表示，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。臨床醫師、藥師在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

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