自殺、攻擊性行為！國家藥監(jiān)局：異維A酸軟膠囊說明書修訂

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根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對異維A酸軟膠囊說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2026年4月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：異維A酸軟膠囊說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2026年1月5日

異維A酸軟膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內(nèi)容

內(nèi)分泌/代謝系統(tǒng)：高甘油三酯血癥、高尿酸血癥、血糖波動、糖尿病、男性乳腺發(fā)育。

消化系統(tǒng)：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、胃腸道出血、出血性腹瀉、咽干、惡心、嘔吐及其他非特異性胃腸道癥狀。

精神系統(tǒng)：自殺意念、自殺傾向、自殺、抑郁、精神錯亂、異常行為、攻擊行為、暴力行為。在抑郁的相關(guān)報告中，部分患者停藥后抑郁癥狀減輕，但再次用藥后會重新出現(xiàn)抑郁。

肌肉骨骼系統(tǒng)：骨質(zhì)增生、肌腱及韌帶的鈣化、骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀（部分為重度）包括背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、一過性胸痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報道等。為避免加重不良反應，請在服藥期間減少劇烈運動。

生殖系統(tǒng)：月經(jīng)紊亂、外陰陰道干燥、勃起功能障礙、性欲降低、性高潮障礙、生殖器感覺減退。

泌尿系統(tǒng)：腎小球腎炎、尿道炎、血紅蛋白尿、肌紅蛋白尿、非特異性泌尿系統(tǒng)檢查發(fā)現(xiàn)。

二、【注意事項】應包含以下內(nèi)容

1.第6條修改為以下內(nèi)容：

若出現(xiàn)抑郁、躁動、精神異常、攻擊性行為，以及罕見的自殺、自殺意念和自殺企圖的情況，患者應立即停藥，患者或其家屬與處方醫(yī)師及時聯(lián)系。需注意的是，部分患者停藥可能無法緩解癥狀，可能需要專科治療。建議在治療前和治療過程中評估患者心理健康狀態(tài)，已經(jīng)存在明顯抑郁癥狀或有抑郁癥的患者謹慎使用。

2.增加第9條，內(nèi)容如下：

已有異維A酸可能引起性功能障礙的個例報告，表現(xiàn)包括勃起功能障礙、性欲降低、性高潮障礙、生殖器感覺減退。個別患者停用異維A酸后性功能障礙相關(guān)癥狀仍長期存在，可能需要?？浦委?。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

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