二類高頻/射頻電極使用提示風險，ube、內鏡產品面臨大洗牌

??

從2024年10月起，接國家相關部門通知，全國各地對區域內醫院使用二類高頻/射頻用電極類產品進行全面排查。不少地區超范圍使用骨科ube電極被叫停。

國家衛生健康委員會醫政司：

我司在醫療器械不良事件監測工作中發現：部分二類高頻/射頻用電極類產品被超范圍用于內窺鏡外科手術過程中，存在電極斷°裂或脫落的情形。該類問題會導致手術時間延長，甚至因遺留在患者體內引發異物殘留，需通過二次手術取出，對患者安全構成隱患。經調查分析，上述風險主要與以下因素有關：

一是二類高頻/射頻用電極類產品批準時核定的使用范圍并不包含內窺鏡外科手術，部分醫療機構和醫務人員對該類產品適用范圍了解不全面，超范圍將其使用于內窺鏡外科手術，導致電極斷裂風險增加；

二是臨床使用中存在操作不規范問題，部分電極產品未與其配套的能量發生器（主機）匹配使用，造成產品參數不兼容，影響電極使用安全性；

三是手術過程中長時間高頻次使用高頻/射頻用電極，加劇電極的耗損。

為切實保障患者安全，降低臨床使用風險，現將相關情況轉你司。建議將上述風險提示臨床醫務人員予以關注。

一是充分關注二類高頻/射頻用電極類產品的適用范圍，避免超范圍使用；

二是在使用中重點關注電極斷裂、脫落的可能性，按照規范將電極與其相配套的能量發生器匹配使用；

三是在使用過程中進行電極完整性檢 查，減少電極脫落遺留在患者體內的風險。

l

這份由國家藥監局發布的官方風險通報函，雖然直接面向衛生系統，旨在提示臨床風險，但對醫療器械行業和生產廠家而言，影響是深遠且多方面的。

1. 合規門檻顯著提高：

· “適用范圍”成為紅線：文件明確了“超范圍使用”是違規行為，且直接與嚴重風險掛鉤。這意味著過去行業內可能存在的、模糊的或“默認”的超范圍使用（如將本用于開放手術的電極用于內鏡下手術）被嚴格禁止。整個行業必須重新審視和嚴格遵守產品的注冊適用范圍。

（舉例：不同二類證適應范圍的描述，不同地區新批二類證將直接明確是否內鏡下使用，一證全覆蓋的現象可能將結束。）

2. 推動行業標準細化與升級：

· 文件暴露了現有部分二類電極產品在耐用性、抗疲勞性上可能無法滿足內窺鏡手術（如長時間、高頻次、在狹小空間內彎折操作）的要求。這將促使監管部門和行業標準組織，未來可能對用于內窺鏡手術的電極類產品制定更明確、更嚴格的專用技術標準和測試要求（如抗彎折次數、連接可靠性等）。

3. 加速市場細分與產品分化：

· 風險提示將促使市場明確區分 “開放手術用電極” 和 “內窺鏡手術用電極” 。后者因其更苛刻的使用環境，可能需要更高的技術工藝和材料，其價值和定位將區別于普通電極，可能催生一個更專業的高端細分市場。

4. 強化“主機-耗材”匹配的強制要求：

· 文件強調了參數不兼容的風險。這將打擊“萬能適配”或非原廠兼容耗材的市場空間，進一步強化原廠配套體系的重要性。醫院為規避風險，將更有動力堅持使用原廠認證的電極與主機配對。

這份函件是監管機構從風險預警轉向明確規制的關鍵信號。涉及醫院多個使用內鏡進行手術的科室，它對行業和廠家的核心影響在于：

· 劃清界限：明確了“二類電極”不等于“萬能電極”，適用范圍是法律和技術邊界。

· 導向明確：推動行業從“通用型”產品思維，向 “專用型”、“高可靠性” 產品思維轉變。

· 責任共擔：強調生產廠家不僅要保證產品質量，還需確保產品被正確使用，負有教育和警示的延伸責任。

對于醫院要積極排查院內產品是否超范圍使用？提醒經銷商要密切關注庫存和廠家注冊證情況，不要有僥幸心理。如果風險提示函之后還在大量使用，萬一競爭對手舉報到省、市藥監局，醫院、經銷商都可能面臨處罰。

對于廠家而言，這既是合規挑戰，也是市場機遇。內鏡手術電極將迎來行業大洗牌。合法合規注冊證企業抓緊宣傳，搶占先機。